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[申报注册] 请教,关于试验记录书写内容与规范的国家规定

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药徒
发表于 2022-1-26 10:52:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 yuanzhi780617 于 2022-1-26 10:53 编辑

最近给人员开展实验记录书写的培训,主要对《药品记录与数据管理要求(试行)》(国家药监局2020年第74号公告附件)内容开展,中间提到了实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。我讲到这个来源于国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年,人员问我这个规定是否还现行有效,把我给问住了!!!请教一下各位,关于药品研发相关实验记录我国最近还有没有什么最新规定,2000年的暂行规定还是否现行有效。
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宗师
发表于 2022-1-26 11:01:18 | 显示全部楼层
国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年

已经无效,因为2020年的规定中已经涵盖、更新了对实验记录和数据的要求,无争议。

点评

主要问题是《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020)中无记录内容的描述。所以才有了上述问题  详情 回复 发表于 2022-1-26 11:10
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-26 11:10:15 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2022-1-26 11:01
国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年

已经无效,因为2020年的规定中已经涵盖、更新了 ...

主要问题是《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020)中无记录内容的描述。所以才有了上述问题
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药徒
发表于 2022-1-26 11:41:00 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2022-1-26 11:10
主要问题是《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020)中无记录内容的描述。所以才有了上述问题

第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。
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药徒
发表于 2022-1-26 11:42:10 | 显示全部楼层
暗暗· 发表于 2022-1-26 11:41
第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、 ...

说明还没有把文件研究透
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药神
发表于 2022-7-12 11:02:21 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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