蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 983|回复: 5
收起左侧

[申报注册] 请教,关于试验记录书写内容与规范的国家规定

[复制链接]
药徒
发表于 2022-1-26 10:52:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 yuanzhi780617 于 2022-1-26 10:53 编辑

最近给人员开展实验记录书写的培训,主要对《药品记录与数据管理要求(试行)》(国家药监局2020年第74号公告附件)内容开展,中间提到了实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。我讲到这个来源于国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年,人员问我这个规定是否还现行有效,把我给问住了!!!请教一下各位,关于药品研发相关实验记录我国最近还有没有什么最新规定,2000年的暂行规定还是否现行有效。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-1-26 11:01:18 | 显示全部楼层
国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年

已经无效,因为2020年的规定中已经涵盖、更新了对实验记录和数据的要求,无争议。

点评

主要问题是《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020)中无记录内容的描述。所以才有了上述问题  详情 回复 发表于 2022-1-26 11:10
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-1-26 11:10:15 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2022-1-26 11:01
国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年

已经无效,因为2020年的规定中已经涵盖、更新了 ...

主要问题是《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020)中无记录内容的描述。所以才有了上述问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-26 11:41:00 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2022-1-26 11:10
主要问题是《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020)中无记录内容的描述。所以才有了上述问题

第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-26 11:42:10 | 显示全部楼层
暗暗· 发表于 2022-1-26 11:41
第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、 ...

说明还没有把文件研究透
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-12 11:02:21 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 08:15

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表