口服固体制剂厂址搬迁，性能确认需要与老厂的设备做对比吗？

途径你

各位老师，因老厂要拆，进行厂址搬迁，新厂设备几乎新购，想问一下关键设备性能需要老厂做对比工作吗？

wsn

忘掉过去，展望未来！！！

赵旭锋

属于场地变更
需要对变更前后的设施、设备、系统进行对比分析
尤其是关键生产设备，参数的不同可能会引起工艺参数变更甚至工艺变更。
进行前后比对进行差距分析是很有必要的。

xiuke1

不用吧 对比？不是应该进行设备验证，符合现有（上报）工艺，以及工艺设计就行，产品一致性还是要靠工艺设计与生产中的控制吧，对比新旧可以在内部进行，但不是硬性要求吧

落花有意随流水

重新按新设备做验证就行啊

zhenjl1

不需要，做新设备就可以。

Shadow_Way

重新做验证应该就可以了吧

JimmyHE8888

做新场地的相关确认或验证就行了吧，不是强制要求与原来对比啊，用途不同了

liudeji

估计，楼主是想着风险评估中对设备进行一下比对评估喽，支持和也是应当的。

虞富乐

你这个是生产转移，如果新设备跟老设备不是同个型号，而且原理不一样，变更中要比对设备的，说明设备虽然有差异，但不影响关键参数。

无名

需要做对比分析

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大风123

个人觉得没有必要做对比，只对新设备进行确认即可，老设备仅作为参考。

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hongyu

为啥要对比？新的直接验证就可以

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liuwei1202

不是还要做工艺验证嘛

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along9833

有一点价值，但和认证关系不大。

途径你

赵旭锋 发表于 2022-1-29 10:49
属于场地变更
需要对变更前后的设施、设备、系统进行对比分析
尤其是关键生产设备，参数的不同可能会引起 ...

是啊是啊，就是考虑这个问题。想着工艺验证中肯定是要进行新旧场地设备的对比的。所以性能验证中还需要对比吗？

途径你

along9833 发表于 2022-1-29 11:56
有一点价值，但和认证关系不大。

那就是工艺验证中对比即可咯，性能即所包括我所有产品工艺参数即可咯。可以这么理解吧

途径你

虞富乐 发表于 2022-1-28 08:27
你这个是生产转移，如果新设备跟老设备不是同个型号，而且原理不一样，变更中要比对设备的，说明设备虽然有 ...

原理一致，我工艺验证中进行新旧设备对比，性能可以按新设备进行确认咯.

along9833

途径你 发表于 2022-1-29 12:12
原理一致，我工艺验证中进行新旧设备对比，性能可以按新设备进行确认咯.

工艺验证要和工艺参数进行核对，是否满足工艺要求。这是基本性能确认。老设备数据对比情况，只能作为参数之一。不能作为验证合格标准。

途径你

along9833 发表于 2022-1-29 12:20
工艺验证要和工艺参数进行核对，是否满足工艺要求。这是基本性能确认。老设备情况只能时候数据之一。不能 ...

enen ,只能作为风险评估之一。谢谢