原研药一定是手癣

yuansoul

仿制药物通过一致性评价就跟原研药物一样了吗？

如果“一样”是常规理解的“完全一致”的话，做不到。不仅仿制药做不到，就是原研药自身，不同年份批次做出来的，以及不同国家工厂生产出来的，也做不到。

一致性评价的要求，与问题中描述的“杂质、作用、副作用”关系不大。作用（适应症）和副作用很大程度是由API决定的。至于杂质研究水平，这个毫不客气地讲，就全球而言中国的要求也是最严最苛刻的之一。CDE抠杂质的要求前几年已经有些走火入魔，连潜在杂质，多批次生产都检出为0，实际不会出现的杂质也要做详细的研究，造成国内企业大量仪器设备（几十到几百万一台）、对照品（1/20克几千到几万）的投入，国外仪器设备公司和杂质对照品公司赚的盆钵满满，而这么极致的杂质研究是否有必要，业内争议很多。

毕竟药不是当饭吃的，一片药里的基因毒杂质控制到几十几百ppm（百万分之一），一辈子天天吃药也比不上你吃一串烤羊肉串摄入的基因毒性杂质多。嗯…扯远了。

一致性评价主要是出于两方面：体内和体外。

体外是看不同溶出介质下的溶出效果与原研药的对比，以f2因子考察。体内是看在人体内服用后（分餐前和餐后）的血药浓度与原研药的对比。

体外一致相对比较容易，做好药学开发达到体外一致是基本要求。而体内生物等效，存在更大的失败可能，就算是拿不同的两批原研药来做对比，也未必能通过。因为人体内环境太复杂，影响因素很多，就不多说了。

所以通过一致性评价是很有必要的，它能大致评估仿制药与原研药在体内外两个条件下与原研药的一致性，通过一致性评价至少应该是一个仿制药上市的合格标准。我国的生物等效试验要求是参照了美国FDA，相对于欧盟要求还要高一些。

但是目前我国的仿制药，由于历史因素欠债，通过一致性评价的仿制药（以及2017年后获批的仿制药），现阶段还属于优等生。而优等生的待遇，是拿到了参加国家集中带量采购的入场券。

对于不是在制药行业做过具体技术工作的人，很难用很短的篇幅讲清楚这个问题。

但有一点可以讲，那就是至少从这次一致性评价的技术要求，审评标准来说是看齐欧美发达市场的。欧美发达市场如何认定仿制药和原研药“一致”，我们也是这么认定的。

目前能通过的产品肯定是同品种中疗效和质量更有保证的，优于平均水平的。

一致性评价推动了国内制药行业的技术水平特别是制剂水平的提高，将会淘汰很多低质重复的产品。

是不是和原研的质量（药剂学范畴）一样，这个只能说是尽可能的接近，最大限度的接近，通过各种技术手段从各个方面证明和原研药在制剂水平上一致。但是考虑到原研产品的大多数信息都不是公开的，原研产品的具体工艺参数更是无从得知，用于质量对比的批次可能也有限，所以要完全复制并不容易。但正如

@十之一二

提到的，国内目前对制剂质量的要求近乎于偏执，也许对患者来说是件好事。

疗效是不是一样，对于仿制药来说除了一些特殊品种，例如窄治疗窗，精神类等需要进行临床有效性试验，证明与原研药品临床疗效无差异。大多数品种只需要进行生物等效性试验，也就是通过证明体内药物动力学水平一致，替代临床疗效一致。还有一些药物作用机制明确，吸收迅速或者不吸收，可以不进行生物等效性研究，只要制剂学水平一致就可以了，例如维C，聚乙二醇散之类的。这个也和欧美市场仿制药的评价方式。

至于长期的大范围使用后的临床疗效，不良反应是不是的确没有差异，这个需要上市后临床研究来回答。

另外 ，对于原研企业来说，人家投入大量资金和时间，必须给原研企业以客户忠诚，保证他们继续研究新药。

落花有意随流水

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小金库

技术壁垒，是用来保护资本主义的

dengjianyyy

原研药是50年代研上市的，简直就是万能药（比阿司匹林差点），日剂量4mg-1000mg不等，到现在仿制药要一致。你不能比它生物利用度低，比它差当然没什么说的；你也不能比它生物利用度高，比它好你就得做临床。

yuansoul

dengjianyyy 发表于 2022-2-8 10:18
原研药是50年代研上市的，简直就是万能药（比阿司匹林差点），日剂量4mg-1000mg不等，到现在仿制药要一致。 ...

哎

就这么看着 就科学

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