药典规定无菌检查法为什么选用0.45um的膜

盛夏七月1

无菌检查为什么选用0.45um的膜而不是0.22的膜

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自然界中的大部分细菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以绝大部分细菌都能被0.45微米的膜截留,而且微孔滤膜并非筛孔,而是一个复杂的通道,标称的孔径是指最大的孔的等效孔径,所以即使是小于0.45微米的细菌也是绝大部分都能被截留,一般情况下截留粘质沙雷氏菌的能力测试HRV大于7,其假阴性的风险已经远远低于无菌检测其他过程(如取样\恢复生长等等)可能导致的风险.所以各国药典对无菌检测的膜都选用0.45微米孔径.”

这个问题，以前有过。

想问下，产品的无菌检查过滤的滤膜为什么是0.45不是0.22-无菌制剂-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-262183-1-1.html

难他天？

之前听说的是因为0.45μm的孔径就够用了，不需要用0.22μm。原因如下：成本增加；样品中其他微粒堵塞孔径；微生物通过较小孔径的膜后受到的损伤较大，可能导致生长的活性降低。这是我目前了解到的。

盛夏七月1

白昊文 发表于 2022-1-30 15:17
之前听说的是因为0.45μm的孔径就够用了，不需要用0.22μm。原因如下：成本增加；样品中其他微粒堵塞孔径； ...

是不是有问题，孔径小的就直接截留了不会通过，怎么还会有损伤

难他天？

盛夏七月1 发表于 2022-1-30 16:07
是不是有问题，孔径小的就直接截留了不会通过，怎么还会有损伤

微生物的形状可能会被挤压成其他形状，造成难以修复的损伤。

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