讨论一下中药饮片企业采购鲜切药材会遇见哪些问题。

二水三目

饮片行业鲜切药材已有多地发布品种目录。中药饮片企业也可以采购这些鲜切药材用于饮片生产，那么具体企业应该做一些什么工作来应对新事物呢？我做了一个大的风险评估、写了SOP、根据品种弄质量标准，但具体实施时还是有很多问题。比如供应商与产地问题，供应商是否必须是鲜切药材发布地，采购二手供应商的鲜切药材是否能合规。大家探讨一下鲜切药材在中药饮片企业执行过程中会遇见那些问题。

华123

二水三目 发表于 2022-2-14 10:03
我的理解是企业可以采购任何地方已发布的具有健全质量体系的鲜切药材。但产地加工企业只能鲜切本地发布的 ...

这个还得看所在省份药监局的态度，现在还有好多省份态度不明。如果采购的不是药典规定的趁鲜加工品种还是建议咨询一下所在省份的药监局

二水三目

后街美食家 发表于 2022-2-10 16:00
非常感谢楼主的资料整理，非常全面非常好。
想咨询一个问题，各省趁鲜加工的产品是不是不能跨省使用？类似 ...

我的理解是企业可以采购任何地方已发布的具有健全质量体系的鲜切药材。但产地加工企业只能鲜切本地发布的鲜切品种，不能生产异地的目录品种。

二水三目

后街美食家 发表于 2022-2-14 22:23
嗯嗯，但是这些品种采购到本地来，如果我自己想加工的话应该使用对应的那种加工工艺呢，例如我在北京，药 ...

已经切制好的，如果不进行辅料炮制，就直接净选之后包装。药材标准还是按照药典的药材标准，只是性状标准使用饮片项下标准；而成品质量标准就按饮片项下标准进行。一切还是遵循药典，饮片厂出厂的产品在市场上任然是药典的标准，任何偏离药典的问题饮片厂一律承担。这是我的理解。各位如有其他理解，都畅所欲言，共同把鲜切药材这块风险降到最低。

后街美食家

非常感谢楼主的资料整理，非常全面非常好。
想咨询一个问题，各省趁鲜加工的产品是不是不能跨省使用？类似于各地方的炮制规范一样？

后街美食家

二水三目 发表于 2022-2-14 10:03
我的理解是企业可以采购任何地方已发布的具有健全质量体系的鲜切药材。但产地加工企业只能鲜切本地发布的 ...

嗯嗯，但是这些品种采购到本地来，如果我自己想加工的话应该使用对应的那种加工工艺呢，例如我在北京，药典、炮制规范中都没有产地加工，我就直接精选一下就可以？执行标准怎么写呢？

694223909

那之前药典上允许的鲜切片是不是不能直接从农户中买，而需要从发布的产地加工企业购买呢？

二水三目

694223909 发表于 2022-2-18 09:03
那之前药典上允许的鲜切片是不是不能直接从农户中买，而需要从发布的产地加工企业购买呢？

药典允许的鲜切片，我的理解是全国都可以哟。

后街美食家

今天又看到一条信息，https://mp.weixin.qq.com/s/7XZ7WvE8EsLnsRxPnmztWw
，Q：各省趁鲜切制品种能否在安徽省执行？

各省份趁鲜切制品种能否在安徽省执行净选到包装生产？如果可以需要做什么手续？  
A：请按照省局《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）文件执行。

具体为：十、中药饮片(含中药配方颗粒，下同)生产企业购进鲜切药材用于中药饮片生产，应当符合以下要求:

(一)购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。

(二)质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,审核种植、采收等环节是否符合中药材生产质量管理规范的基本要求，审核切制加工环节是否符合中药饮片GMP要求，审核产地加工企业的质量管理体系是否有效运行。

(三)与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。

(四)鲜切药材应当入库验收。

(五)对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后，方可销售；仅净制的,经评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。

(六)对采购的鲜切药材进行质量评估,承担质量管理责任。

(七)建立中药饮片信息化追溯系统,实现使用鲜切药材生产、销售的中药饮片全过程可追溯,且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。
个人认为，按照以上的回复“(一)购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。”这句话的意思是不是就是只要是全国范围内，有了鲜切药材的目录是否就可以引进了？

二水三目

后街美食家 发表于 2022-2-19 22:39
今天又看到一条信息，https://mp.weixin.qq.com/s/7XZ7WvE8EsLnsRxPnmztWw
，Q：各省趁鲜切制品种能否在安 ...

是的，国家局的文件，也是这个意思。

二水三目

华123 发表于 2022-2-18 11:51
这个还得看所在省份药监局的态度，现在还有好多省份态度不明。如果采购的不是药典规定的趁鲜加工品种还是 ...

当地局应该要发布关于鲜切药材的指导意见。

694223909

二水三目 发表于 2022-2-18 10:08
药典允许的鲜切片，我的理解是全国都可以哟。

还可以从农户买吗？比如山楂、桑枝本身就是药典允许的，有的省又公布了，还能从农户买，还是必须从加工企业买了

二水三目

694223909 发表于 2022-2-23 13:42
还可以从农户买吗？比如山楂、桑枝本身就是药典允许的，有的省又公布了，还能从农户买，还是必须从加工企 ...

我觉得最好是从有资质的产地企业购买，更好了。毕竟鲜切药材都在提倡从有健全质量体系的产地加工企业处采购。