医疗器械CE认证

zlg11985

目前公司准备做CE认证，请问选择公告机构和咨询公司需要注意哪些事项，有没有推荐。

风轻云淡68

1.选择时注意产品类别是否在公告机构的范围内；
2.获证周期
3.13485机构和CE最好是一家
请补充

jacky110771

查看公告机构是否被授权及其范围
咨询公告机构拿证周期，目前情况周期可能比较长 比如12-18个月的周期
13485认证机构和公告机构最好是同一家，目前公告机构大多是德国、法国、英国（欧盟分公司）荷兰等机构
咨询机构太多了 私聊

久顺企管集团汪

久顺企管可以为您服务，欧盟CE这方面做了20年了，可以加个微信13122905617进一步沟通

久顺企管集团汪

久顺企管集团（中国•英国•荷兰）成立于1996年，是国内成员之一的技术服务公司之一，总部设在上海，目前已发展成集团公司，海外有英国、荷兰两家全资子公司。
久顺企管专注于医疗器械临床试验、FDA注册、CE认证、ISO13485体系认证、产品注册、验厂咨询、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、**公证、商会公证、海牙公证、管理咨询及认证培训业务。为医疗器械企业提供一站式技术服务，帮助企业将产品、*有效地推向全球市场。
20多年品质追求，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验，久顺客户遍布中国大陆、港澳台、英国、荷兰、法国、美国、日本、新加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。
13122905617可以加个微信沟通，这也是我的手机号。

zlg11985

jacky110771 发表于 2022-2-9 11:42
查看公告机构是否被授权及其范围
咨询公告机构拿证周期，目前情况周期可能比较长 比如12-18个月的周期
13 ...

谢谢回复，现在还不没有权限发消息

zlg11985

风轻云淡68 发表于 2022-2-8 21:55
1.选择时注意产品类别是否在公告机构的范围内；
2.获证周期
3.13485机构和CE最好是一家

谢谢解答啊

风平浪静的闲暇

从老板角度可能只关心周期和费用。结合这两方面，目前国内知名公告机构都是由国内审核员初审，再发到国外审核的模式进行，这种优势在于前期技术审评沟通可能方便点，但周期费用是偏高的。另外一种就是在国内无审核员的公告机构直接把资料发到国外审核，国内团队只做体系检查，费用上便宜一点。还有就是13485和CE选一家，这样工厂审核不用做全体系审核。

来自苹果APP客户端

久顺企管集团汪

想问一下楼主目前CE打算做几类的产品，推荐选择从业久好评高的咨询公司来做，一是靠谱，二是和大公司合作多的，这边可以私聊进一步沟通一下。

zlg11985

风平浪静的闲暇 发表于 2022-2-9 22:04
从老板角度可能只关心周期和费用。结合这两方面，目前国内知名公告机构都是由国内审核员初审，再发到国外审 ...

感谢回复。目前跟莱茵、BSI这几家沟通了一下，现在他们都好忙，都要排队，周期很长。请问你有知道哪个公告机构周期和费用相对来说好一些的吗？

zlg11985

久顺企管集团汪 发表于 2022-2-10 10:14
想问一下楼主目前CE打算做几类的产品，推荐选择从业久好评高的咨询公司来做，一是靠谱，二是和大公司合作多 ...

谢谢回复，IIa,IIb产品都有。

久顺企管集团汪

我们这边和莱茵南德，BSI,SGS,NQA,德凯都是合作的 可以加我微信沟通一下

zlg11985

久顺企管集团汪 发表于 2022-2-16 11:41
我们这边和莱茵南德，BSI,SGS,NQA,德凯都是合作的 可以加我微信沟通一下

你微信多少啊

久顺企管集团汪

15921030819

zlg11985

jacky110771 发表于 2022-2-9 11:42
查看公告机构是否被授权及其范围
咨询公告机构拿证周期，目前情况周期可能比较长 比如12-18个月的周期
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一直没有权限发消息，可以加V吗？z15180442050,向您请教