关于验证问题求教

岁月掩尘

目前我们公司大致2年进行一次验证，公司的验证验证管理SOP中例如空调的有一条“在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保空气净化系统中的设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认”。有没有哪位同行公司目前是在做这种回顾性验证

asd2997610

欧盟GMP已经对回顾性验证不太认可了，而且你要回顾性验证的内容也不少，回顾性的评价也不好给，还要有统计学的概念，我们都是做再验证的。

千江有水千江月

周期性的回顾 我们是在验证周期中 做的，跟再验证不冲突的

阿狸1234

暂时国内好像只对象制药用水的年度质量回顾替代验证一般没有异议外，其他设备还是按照周期进行再确认比较好

十斤氨基酸

首先，没有哪一个法规对与空调的确认周期有明显的规定，1年，2年，还是3年5年，做一次。

目前大多数公司对于设备的再确认周期都是分两种情况走，SOP规定定期（2年，3年，5年）做一次【80%的公司都选择这个模式】，另一种是动态评估（每年评估一次风险，风险高就当年做，风险不高就当年不做）。

如果是公司太忙了确实没时间做，或者不停，没法做，那么你就选择动态评估设备的风险。

评估完了之后只做风险高的项目，分次去做，比如说：今年只做高效检漏，粒子下次在做。把空调的再确认项目，拆开做确认也是可以的。。前提是要有风险评估。

最好是写个空调系统再确认SOP，规定哪些项目要做，怎么做，验收标准是什么，填写的记录表格定下来，需要做确认就依照SOP执行，每年只用拿着记录去做单项就行了，不用写再确认方案了。

做验证的不要局限于天天写再确认方案确认报告，这种形式化的验证，没有意义。。。。。这是我个人的见解。

黑喵警长

法规已经说的很清楚了  第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
                                   第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
再验证和回顾审核是两回事儿。
趋势基本无变化，通过风评，可以制定长的再验证周期，或者不做再验证，这都可以。
但是“这种周期性的回顾可视为再确认”这种话，是违背法规的。不是说每年回顾，就是每年做再验证了，公司的“可视为”没什么用。

舒墨

个人不建议回顾 真的 做回顾式的更烦

钱卒

谢谢分享！