关于有源二类医疗器械成品检验问题

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想请教几个关于成品检验的问题：


1.原始数据记录表：数据可以连同表格一起打印出来么？


2.成品检验记录表：数据可以连同表格一起打印出来么？


3.根据《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》中
  “成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。”
企业是否可以自定成品抽样方案，然后进行抽检？

苦瓜和尚

有源产品应进行全检！

richard95

1和2的问题一样，那就是如何证明你打印数据的真实与实时。

3，一般情况下，二类的有源器械，一般都需要全检以确保安全、可靠。
如果你们非要抽检，是否有充分的理由、数据、依据、证明产品的安全、可靠？

神经蛙bms

不能一概而论吧，破坏性实验也全检？

江苏康力医疗

神经蛙bms 发表于 2022-2-10 18:19
不能一概而论吧，破坏性实验也全检？

量产的有源医疗器械成品检验，破坏性试验没有吧？

zxj8090

看指标吧。有源产品也有一些批量很大，不可能什么项目都全检的。比如电子血压计、电子体温计。

zxj8090

关于1和2，你的数据是检验设备自动生成的吗？是的话，可以打印。否则，原始记录是必须手写的。

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zxj8090 发表于 2022-2-11 13:16
关于1和2，你的数据是检验设备自动生成的吗？是的话，可以打印。否则，原始记录是必须手写的。

原始数据是检测软件自动生成的，但是结果需要根据各个公式计算。

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神经蛙bms 发表于 2022-2-10 18:19
不能一概而论吧，破坏性实验也全检？

破坏性实验基本都不检了。。。。。企业是想成品按照百分比进行检验。。。。

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江苏康力医疗 发表于 2022-2-11 08:38
量产的有源医疗器械成品检验，破坏性试验没有吧？

耐高压算是吧

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meteoric88 发表于 2022-2-10 11:41
有源产品应进行全检！

有时候员工想，企业不一定想

zxj8090

I类设备，电介质强度全检。内部电源设备，如电子体温计，抽检。

thinkpower

审评时候1一般不允许电脑打出来，除非你测量数据是由电脑分析出来的，但是一般认为操作者一边实验一边电脑操作很麻烦，不如手记来的方便

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thinkpower

meteoric88 发表于 2022-02-10 11:41
有源产品应进行全检！

你可能对企业生产有一定误解

来自安卓APP客户端

江苏康力医疗

用户名已被注册 发表于 2022-2-14 14:17
耐高压算是吧

严格意义上说，不算啊~~~~

大白fiw

对啊，最近正在苦恼，电介质强度，也就是耐高压。要不要全检，全检的话对设备的电介质强度可能会产生不可观测的影响。   

白井黑

meteoric88 发表于 2022-2-10 11:41
有源产品应进行全检！

层主您好，能否详细说说吗？全部产品进行全项目的检验（除型式检验项目）？

白井黑

thinkpower 发表于 2022-2-15 10:40
你可能对企业生产有一定误解

能否说说企业一般如何做

yinshangdidai

1和2，如果是测试软件自动生产的是可以的，如尘埃粒子测量，气相、液相测试；但是如果是测试过程中由员工输入的，好像不可以，因为无法保证真实性；
3、成品检验的问题：
1）要看贵公司对于有源产品批号规则，如果是多台是一批，可以自行确定抽样方案，一般是2828；
2）如果是一台设备一个批号，那么就需要全检了，否则你就无法出具成品检验报告；

少年不年少

yinshangdidai 发表于 2022-8-19 09:53
1和2，如果是测试软件自动生产的是可以的，如尘埃粒子测量，气相、液相测试；但是如果是测试过程中由员工输 ...

问一下：原始检验记录手写，检验报告可以电子出具打印吧？另外有源二类安规检验在成品检验时必须要做吗？