短周期IPCD与产品都是阴性正常吗？

gezhi2020

灭菌小白来讨教。

如图为短周期BI无菌培养结果,产品都是阴性。一共5个产品族。短周期100分钟。
IPCD27、28、29、30、31都是根据产品设计的IPCD，分别将菌片放入产品最难灭菌的位置。IPCD1是另外设计的IPCD，将菌片放进一个注射器里再包装。设计IPCD1的原因是保证至少有一种IPCD有菌生长。
想问IPCD1的设计是必要合理的吗？接下来是不是应该采用IPCD1和IPCD28继续下面的验证？

3075589379

5个产品族可以作为一个加工组（processing category），但需要进行评价，参考ISO 11135 7.1。
一个加工组可以用一类IPCD做验证，从你的结果来看，可以选用IPCD31。
IPCD1应是外PCD（EPCD）。

自由a

是否合理主要看IPCD的阳性率要高于产品（产品族中最难灭菌的产品）的阳性率。
短周期确认时在IPCD对应的点位放最难灭菌的产品，做无菌检测后对比阳性率

gezhi2020

自由a 发表于 2022-2-14 10:32
是否合理主要看IPCD的阳性率要高于产品（产品族中最难灭菌的产品）的阳性率。
短周期确认时在IPCD对应的点 ...

现在就是IPCD和产品都是阴性啊，你看懂我说的了吗？

自由a

gezhi2020 发表于 2022-2-14 10:37
现在就是IPCD和产品都是阴性啊，你看懂我说的了吗？

之前没看到你说的产品全部阴性。
1.ISO11135要求短周期产品要全部无菌，所以产品全阴性没有问题
2.你IPCD也不是全部阴性啊，不是有三个IPCD有阴性么

gezhi2020

自由a 发表于 2022-2-14 10:41
之前没看到你说的产品全部阴性。
1.ISO11135要求短周期产品要全部无菌，所以产品全阴性没有问题
2.你IP ...

现在的情况是无法比较部分产品与IPCD的抗性，因为都是阴性，除了IPCD1，其他IPCD分别代表不同的产品族。

自由a

你的误区可能是在认为你设计的6种IPCD都要有阳性，没这个必要。

自由a

gezhi2020 发表于 2022-2-14 10:47
现在的情况是无法比较部分产品与IPCD的抗性，因为都是阴性，除了IPCD1，其他IPCD分别代表不同的产品族。

6种IPCD和产品是一起灭菌的吗，还是用不同参数分别灭菌的？

gezhi2020

自由a 发表于 2022-2-14 10:49
6种IPCD和产品是一起灭菌的吗，还是用不同参数分别灭菌的？

都是一起灭菌的，我们这五个产品族打算用一套灭菌参数完成。

自由a

gezhi2020 发表于 2022-2-14 10:51
都是一起灭菌的，我们这五个产品族打算用一套灭菌参数完成。

那就没有问题，那就是把五个产品族纳为一个处理组。
一个处理组只需要一种IPCD就够了。
既然你产品都是无菌的，那长菌的三种IPCD都是可以满足要求的

gezhi2020

自由a 发表于 2022-2-14 10:56
那就没有问题，那就是把五个产品族纳为一个处理组。
一个处理组只需要一种IPCD就够了。
既然你产品都是 ...

那不长菌的其他两种IPCD也没有关系吗？还是说不长菌的可以用IPCD1代替？

自由a

gezhi2020 发表于 2022-2-14 10:58
那不长菌的其他两种IPCD也没有关系吗？还是说不长菌的可以用IPCD1代替？

1.没有关系
2.可以用IPCD1替代，你后面做半周期的时候，IPCD选择用IPCD1就可以了。

gezhi2020

自由a 发表于 2022-2-14 11:03
1.没有关系
2.可以用IPCD1替代，你后面做半周期的时候，IPCD选择用IPCD1就可以了。

那其实短周期还需要每个产品设计IPCD吗？我只做一个IPCD1不就可以了吗？只要这个IPCD1是阳性就可以了呀

猪才怪

你的IPCD是不是应该是EPCD，短周期要说明EPCD比IPCD存活多，然后日常生产过程使用EPCD做监控，然后在全周期的时候EPCD合格的话，产品必定是合格的。

gezhi2020

3075589379 发表于 2022-2-14 12:42
5个产品族可以作为一个加工组（processing category），但需要进行评价，参考ISO 11135 7.1。
一个加工组 ...

为什么选用IPCD31呢？IPCD1不是EPCD，我们另外设计EPCD，IPCD1是菌片放到注射器里，然后用和产品相同的包装，和产品一起灭菌这样。我也不是很理解IPCD1的设计，可能像楼上说的，在其他产品IPCD阴性的情况下起替代作用？

gezhi2020

猪才怪 发表于 2022-2-14 12:45
你的IPCD是不是应该是EPCD，短周期要说明EPCD比IPCD存活多，然后日常生产过程使用EPCD做监控，然后在全周期 ...

我们有设计EPCD，EPCD的结果是正常的，这里我是想探讨部分IPCD与产品的抗性无法比较的情况。

猪才怪

gezhi2020 发表于 2022-2-14 13:09
我们有设计EPCD，EPCD的结果是正常的，这里我是想探讨部分IPCD与产品的抗性无法比较的情况。

产品和IPCD都是阴性，建议缩短短周期时间，继续尝试。

gezhi2020

猪才怪 发表于 2022-2-14 14:00
产品和IPCD都是阴性，建议缩短短周期时间，继续尝试。

IPCD1是阳性，是否可以代替其他阴性的IPCD呢？

DaYua

你们设计的IPCD28/31不都显示有阳性吗？那等于IPCD1可以不用了。  31的阳性比28的阳性要多，其他三个是阴性灭菌难度更低，那接下来就用31和EPCD做半周期就可以。（你们的EPCD阳性需要比31的多）

3075589379

gezhi2020 发表于 2022-2-14 13:08
为什么选用IPCD31呢？IPCD1不是EPCD，我们另外设计EPCD，IPCD1是菌片放到注射器里，然后用和产品相同的包 ...

IPCD1虽然抗性强，但是没有放在产品内部。
产品内部的IPCD31抗性最强。

最好通读一遍标准，ISO 11135以及对应的国标，这里说的都很零散，可能会造成误解。