医疗器械 微生物限度 方法适用性试验

wangming526

关于容器类医疗器械产品微生物限度检查（药典四部 通则1105），方法适用性试验，几个问题沟通下：

• 供试液制备中，“用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释”——实际试验中，可否选择举例之外的稀释剂，比如0.9%无菌氯化钠溶液？
• 菌液对照组、试验组等制备后，薄膜过滤法，如何用微生物限度仪（非过滤支架）回收微生物？——操作过程中，微生物限度仪被活菌污染的风险，如何控制？
• 药典1105 中提到的供试品中微生物的回收，是否指的一次洗脱后，试验组菌落数、供试品对照组菌落数、菌液对照组菌落数？
• 供试品检查、结果判定中：“若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定” ——如果我产品微生物限度定的≤100cfu/件，是否分别对需氧菌、细菌和酵母菌结果判定？而不是将两者结果合并后，综合判定？
• 方法验证中，薄膜过滤法，要求“每株试验菌每种培养基至少制备一张滤膜”。——测试过程中，是否允许：产品洗脱液薄膜过滤后，将滤膜一分为二，分别TSA+SDA培养？
• 产品微生物限度测试过程中，修正系数、或者回收率的测试，是不是需要参考GB/T 19973.1标准去测试（产品本身生物负载很低，试验用菌是否必须用：枯草杆菌黑色变种芽孢）？回收率的范围是否有规定，比如50%或70%等？
• 容器类产品无菌检查、细菌内毒素检查都是针对产品内腔，初始污染菌检查是否同上述试验，只是内腔？还是要内外都测试，以保证灭菌时，产品内外部生物负载的要求？
  

麻烦大神指点下，谢谢！

永恒12

1.可以，但需验证
2.污染的控制从人机料法环入手控制呀
3.是的，每实验组回收到的微生物
4.总数相加之后≤100
5.不可以
6.回收率验证的是方法的是否适用0.5-2.0，回收系数用于计算最终结果，而且新版的标准有一句话，要求根据实际情况考虑增加其他的菌种计算回收系数（枯黑+其他菌种）
7.我认为同无菌就可以了，不过你首先要确保无菌检测产品内腔是否合理，微限用同样的评估方法就好了

永恒12

1.可以，但需验证
2.污染的控制从人机料法环入手控制呀
3.是的，每实验组回收到的微生物
4.总数相加之后≤100
5.不可以
6.回收率验证的是方法的是否适用0.5-2.0，回收系数用于计算最终结果，而且新版的标准有一句话，要求根据实际情况考虑增加其他的菌种计算回收系数（枯黑+其他菌种）
7.我认为同无菌就可以了，不过你首先要确保无菌检测产品内腔是否合理，微限用同样的评估方法就好了

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