原址改扩建生产车间需要提前备案，需要现场检查吗？

要学的很多 · 发表于 2022-2-16 15:20:45

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原有一条生产注射液的车间，现在在原址上改扩建成两条生产注射液的车间，一个生产线生产原品种，一个生产线生产新品种的临床药，这种改扩建需要提前备案，需要现场检查吗？

asd2997610 · 发表于 2022-2-16 15:35:05

属于生产场地变更（新建、改建、扩建），走生产许可变更流程，还经GMP符合性检查。

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-17 10:44:03

Deborah · 发表于 2022-2-17 12:41:31

先研究再申请，还需要接受变更研究现场核查。不涉及备案的工作。

[生产制造] 原址改扩建生产车间需要提前备案，需要现场检查吗？