洁净区沉降菌的监测频次

duanling · 发表于 2022-2-16 15:57:38

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各位大神，请教一个问题；YY0033要求沉降菌监测频次为每周一次，但是我们人员有限，不能达到该要求，有没有哪个文件规定可以每季度一次呢？另外，我可不可以做一个评估，将监测频次调到每季度一次呢？

duanling · 发表于 2022-2-16 16:35:37

ponsor 发表于 2022-2-16 16:13
之前试把频率定为每次生产前监测，但是现场考察的老师还是会质疑，也有接受的。主要是生产频率不高，车间也 ...

但是我们每天都会生产

ponsor · 发表于 2022-2-16 16:13:17

之前试把频率定为每次生产前监测，但是现场考察的老师还是会质疑，也有接受的。主要是生产频率不高，车间也不经常使用

舒墨 · 发表于 2022-2-16 16:40:34

做评估做确认

duanling · 发表于 2022-2-16 16:43:25

墨香-舒夜发表于 2022-2-16 16:40
做评估做确认

做评估老师认可吗？

orliz · 发表于 2022-2-16 16:45:24

无菌医疗器械应该要每周测试吧，尽管我也很不喜欢这个法规

舒墨 · 发表于 2022-2-16 16:50:49

duanling 发表于 2022-2-16 16:43
做评估老师认可吗？

同一种情况不同的检查老师都可能意见不合 A老师觉得1对 1好 B老师觉得1不好 1不对应该弄个2 只要不是法规明文谁都会有不同意见

无聊654123 · 发表于 2022-2-16 16:51:51

duanling 发表于 2022-2-16 16:35
但是我们每天都会生产

给生产人员培训，生产人员检测，质控或者质保培养出结果，现场QA监督抽查检测过程

舒墨 · 发表于 2022-2-16 16:57:11

无菌的医疗器械啊？有标准规定啊？那就不要挑战了不然总是需要解释麻烦得很

lyluo922 · 发表于 2022-2-16 17:05:31

其实浮游菌的监测结果更可靠，但浮游菌的频次就低很多

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-16 17:06:56

可以的，在空调PQ内应该要有监测周期的验证

fromzjg · 发表于 2022-2-17 07:52:59

想每个季度一次？那不妥妥的换成浮游菌好了。

七叶草 · 发表于 2022-2-17 08:23:57

你要是改成每季度，等着被开不合格项吧；要么就招人，要么就让车间的人帮忙

zyhybl · 发表于 2022-2-17 08:26:01

改做浮游菌就解决了这个问题了

十斤氨基酸 · 发表于 2022-2-17 08:39:36

人员有限就每天做一点。并不是要一天全部做完吧？

efofe · 发表于 2022-2-17 08:43:30

那就测浮游菌呗，二选一

依然星期三 · 发表于 2022-2-17 09:22:59

0033现在是推荐标准，非强制了，不按着来，问题也不大，或者改测浮游菌一季度一次

hetaoren · 发表于 2022-2-17 11:15:29

人员不足？你们医疗器械人员不全都能过认证？难怪这么暴力。这个人少不是你不执行的理由。

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-18 16:37:01

加人就完了

反帝反霸权 · 发表于 2022-2-21 08:09:34

墨香-舒夜发表于 2022-2-16 16:50
同一种情况不同的检查老师都可能意见不合 A老师觉得1对 1好 B老师觉得1不好 1不对应该弄个2 只要不是 ...

不还是没有依据吗，哈哈