头孢类抗生素能与氨基糖苷类共线生产吗？

天涯一剑 · 发表于 2022-2-17 11:13:32

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如题，请问各个大神：头孢类抗生素能与氨基糖苷类抗生素共线生产吗？

无菌粉分装车间，意思就是买现成的无菌原料药，进行无菌分装，能否使用同一个车间进行生产？（法规上有没有依据？）

袁9ecc16c0 · 发表于 2022-2-17 11:36:26

这两个都是属于抗生素类的是可以共线的，做好风险评估和大清的相关清洁验证

桃源のLittle · 发表于 2022-2-17 12:38:48

最好联系当地省局问问，能够减少不合适的损失

T、 · 发表于 2022-2-17 14:32:24

可以的，都是β-内酰胺类抗生素，但是得风险评估和重新做清洁验证。

刘斌wrn · 发表于 2022-2-18 12:54:29

学习下，

天涯一剑 · 发表于 2022-2-20 17:25:53

T、发表于 2022-2-17 14:32
可以的，都是β-内酰胺类抗生素，但是得风险评估和重新做清洁验证。

不行哦，已经看到共线法规要求了

天涯一剑 · 发表于 2022-2-20 17:26:30

袁9ecc16c0 发表于 2022-2-17 11:36
这两个都是属于抗生素类的是可以共线的，做好风险评估和大清的相关清洁验证

不允许的，已找到法规要求

yu510222 · 发表于 2022-2-26 15:46:26

天涯一剑发表于 2022-2-20 17:26
不允许的，已找到法规要求

能说说属于那种不能共线的情形呢？

还没有名字 · 发表于 2022-8-1 16:18:21

天涯一剑发表于 2022-2-20 17:26
不允许的，已找到法规要求

可以把相关法规发一下么？

793295036 · 发表于 2022-8-1 16:45:22

不可共线生产！规范第四十六条.......（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；这句话的意思，生产头孢类的药物可以与氨基糖苷类抗生素在一个建筑物内，是一独立的头孢生产车间！

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-4 13:22:21

学习了

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-6 12:11:00

学习了

LCFS · 发表于 2022-8-6 21:32:11

我们都共线的清洁消毒一定要做好

[生产制造] 头孢类抗生素能与氨基糖苷类共线生产吗？


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