违反Gmp会怎么样？

清粥

来个大佬，GMP94条规定不得使用超过有效期的衡器……那如果砝码有效期过了。又刚巧用来校准天平了，有了记录……那写偏差可以吗？事后有送计量啊，用新砝码校准……这个能说服煎茶员吗？

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愿为江水

写偏差呗，这个看你的称用来做什么的校准，精密程度，最终砝码的校准是否合格，最后一点是贵公司未建立良好的计量管理系统，这个才是这个偏差的重点，这些都整改到位了检察员应该是认可的。

养了只憨猪

写偏差是肯定可以的

但是，调查和评估要说明
1.偏差需要说明天平使用时涉及了哪些产品
2.时候计量时，砝码是不是合格的
2.1合格的话，写出评估就好了
2.2不合格的话，偏离了多少，影响称量的程度是多少
3.用新砝码校准，新的砝码是否通过计量，新旧砝码计量的结果是否有差异
4.最终对称量造成了哪些影响，这些影响对产品造成了什么程度的影响。

基于对产品质量的影响进行评估就行了，只要偏差写得好，不怕煎茶员来找。

小林77

蓝雨~ 发表于 2022-2-17 13:15
让我想起了以前有个人提问的：关于类似这样的效期，今天是在效期内的，明天过了效期砝码就不合格了？我驾照 ...

在效期内并不代表砝码就合格

十斤氨基酸

写偏差，然后评估影响范围，没事的，，

我记得20年初，疫情严重的时候，地区人员管控，仪表没办法校准，，还是用了过期仪表，当时写了评估，检查员也没说什么。。。。只要风险可控，评估到位，，，检查员不会挑刺的，

hchonger

无语，不知道该怎么办？坐等！

gk87

风险评估充分就可以

落花有意随流水

走偏差就行了，描述用时未发现过期，及时送检计量就行了，评估风险没问题的

蓝雨~

让我想起了以前有个人提问的：关于类似这样的效期，今天是在效期内的，明天过了效期砝码就不合格了？我驾照到今天有效期，明天过了效期我就不会开车了？            当然只要你没使用就好说，用了其实评估一下基本没啥影响的

城里人hh

评估呗，评估风险

王小光

蓝雨~ 发表于 2022-2-17 13:15
让我想起了以前有个人提问的：关于类似这样的效期，今天是在效期内的，明天过了效期砝码就不合格了？我驾照 ...

的确如此  GMP本来就只是保证药品持续性合格，生产的药品合格，该有的记录记好就行了。

胜利者

够你编的

LGL6055

这个只是一般条款吧

18809939563

写偏差，写风险评估

石伟

校准回来合格，在过有效期期间使用，写个偏差、风险评估就可以了。
如果不合规，那就有些麻烦了

天才小熊猫uo

蓝雨~ 发表于 2022-2-17 13:15
让我想起了以前有个人提问的：关于类似这样的效期，今天是在效期内的，明天过了效期砝码就不合格了？我驾照 ...

会开车  但是你没证

随风灬随行

天才小熊猫uo 发表于 2022-2-18 08:35
会开车  但是你没证

这个的后面一句就是   只要不查你或不出事   你可以永远无证驾驶。。。

小妮子～

风险评估到位一般不会挑刺儿

留言1

体现偏差，进行风险评估

qyftcf

首先，GMP不是法，只是一个规范，其次，控制好风险，做好记录，结果合理，一切就OK了。本公司也有过类似情况，先做风险评估，然后送检，校验前后做好记录，量具是同一件（换了一个，那就另说了），校验合格结果一致。如果量具校验不合格，那就有苦头吃了。