蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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药徒
发表于 2022-2-21 11:59:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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章节
  
内容
页码
0.1
更改控制页
1
0.2
管理手册目录
2
0.3
公司简介
7
0.4
发布令
9
0.4.1
方针和目标发布令
10
0.5
任命书
12
0.6
手册的管理和使用
13
1.0
范围
14
2.0
规范性引用文件
15
3.0
术语和定义
16
4.0
组织环境
17
4.1
组织及其环境
17
4.2
相关方需求和期望
18
4.3
管理体系的范围
19
4.4
管理体系及其过程
20
5.0
领导作用
22
5.1
领导作用和承诺
22
5.1.1
总则
22
5.1.2
以顾客为关注焦点
22
5.2
方针
23
5.2.1
制定方针
23
5.2.2
沟通方针
23
5.3
组织的岗位、职责和权限
24
5.4
工作人员的协商和参与
34
6.0
策划
36
6.1
应对风险和机遇的措施
36
6.1.1
总则
36
6.1.2
质量、食品安全、环境因素、危险源识别、风险评价和风险控制策划
36
6.1.3
合规义务、法律法规及其他要求
38
6.1.4
措施的策划
39
6.2
目标及其实施的策划
39
6.2.1
目标
39
6.2.2
实现目标的措施的策划
40
6.3
变更的策划
41
7.0
支持
42
7.1
资源
42
7.1.1
总则
42
7.1.2
人员
42
7.1.3
基础设施
42
7.1.4
过程运行环境
43
7.1.5
监视和测量资源
43
7.1.6
组织的知识
44
7.1.7
前提方案
45
7.2
能力
46
7.3
意识
47
7.4
沟通/信息交流
47
7.5
形成文件的信息
49
7.5.1
总则
49
7.5.2
创建和更新
49
7.5.3
形成成文信息的控制
50
8.0
运行
52
8.1
运行策划和控制
52
8.2
产品和服务的要求
55
8.2.1
顾客沟通
55
8.2.2
产品和服务有关要求的确定
56
8.2.3
产品和服务有关要求的评审
56
8.2.4
产品和服务有关要求的更改
57
8.3
产品和服务的设计和开发
57
8.3.1
总则
57
8.3.2
设计和开发的策划
57
8.3.3
设计和开发的输入
58
8.3.4
设计和开发的控制
58
8.3.5
设计和开发的输出
59
8.3.6
设计和开发更改
60
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
60
8.4.1
总则
60
8.4.2
控制类型和程度
61
8.4.3
提供给外部供方的信息
61
8.4.4
食品安全管理体系的外部开发因素
62
8.4.5
外部提供的过程、产品或服务的控制
62
8.5
生产和服务的提供
62
8.5.1
生产和服务提供的控制
62
8.5.2
标识和可追溯性
63
8.5.3
顾客外部供方的财产
64
8.5.4
产品防护
64
8.5.5
交付后的活动
64
8.5.6
变更的控制
64
8.6
产品和服务的放行
64
8.7
不合格输出的控制
65
8.8
危害控制
66
8.8.1
实施危害分析的预备步骤
66
8.8.2
危害分析
67
8.8.3
控制措施及其组合的确认
67
8.8.4
危害控制计划(HACCP  / OPRP计划)
68
8.9
PRP和危害控制计划规定信息的更新
68
8.10
应急准备和响应
69
8.11
产品和过程不符合的控制
70
8.11.1
70
8.11.2
70
8.11.3
正措施
71
8.11.4
在不安全产品的处置
71
8.11.5
回/召回
72
9.0
绩效评价
74
9.1
监视、测量、分析和评价
74
9.1.1
总则
74
9.1.2
顾客满意与合规性评价
74
9.1.3
分析与评价
75
9.1.4
有关PRPs和危害控制计划的验证
75
9.1.5
监视和测量的控制
76
9.2
内部审核
76
9.3
管理评审
77
9.3.1
总则
77
9.3.2
管理评审输入
77
9.3.3
管理评审输出
78
10.0
改进
80
10.1
总则
80
10.2
不合格和纠正措施
80
10.3
持续改进
81
10.4
食品安全管理体系更新
81
11.0
药品生产质量管理规范
82
12.0
KOSHER 管理
82
13.0
HALAL 管理
82
14.0
知识产权管理
82
附件 1
管理体系组织结构图
1-1
集团公司管理体系组织机构图
1-2
纤维素醚事业部管理体系组织机构图
附件 2
管理体系职能分配表
2-1
集团公司职能分配表
2-2
纤维素醚事业部职能分配表
附件3
产品实现流程图
3-1
纤维素醚生产流程图

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药徒
发表于 2022-2-21 13:47:11 | 显示全部楼层
谢谢热心分享
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药徒
发表于 2022-2-21 13:57:12 | 显示全部楼层
优秀优秀啊 学习了
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药徒
发表于 2022-2-21 15:12:26 | 显示全部楼层
注明19001的体系就更加完善了
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药徒
发表于 2022-2-22 07:57:37 | 显示全部楼层

谢谢热心分享
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药徒
发表于 2022-2-22 11:20:42 | 显示全部楼层
谢谢分享 好好学习借鉴
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药徒
发表于 2023-10-24 10:19:55 | 显示全部楼层
谢谢热心分享
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