委托生产供应商审计问题

承诺akd

委托生产时，原辅料由委托单位负责，供应商审计应该由委托商负责还是应该由受托方负责审计？如果由委托方负责审计，那受托方的合格供应商档案应该怎么体现！

zsj359

可以参考《药品委托生产质量协议指南》2020年版中的描述：质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的生产质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录，用于受托方入厂时的核对验收。

natural

协议中规定哪方就是哪方，只要双方有一方进行审计就可以。我们的具体操作是这样的：供应商是多品种通用的，我是自己审核，直接提供给受托方合格供应商清单；供应商该品种专用的就直接委托受托方进行审计的，提交审计材料我们来审批后使用。总之除了符合法规的要求，还要考虑如何工作才能合理、高效的完成，尽量避免重复性工作。

罗小黑123

建议由双方联合审计。

胖妞1

我们是委托方审计

反帝反霸权

协议附件里有合格供应商

木子兮

natural 发表于 2022-2-21 14:19
协议中规定哪方就是哪方，只要双方有一方进行审计就可以。我们的具体操作是这样的：供应商是多品种通用的， ...

法规要求必须持有人负责

natural

木子兮 发表于 2022-3-24 17:17
法规要求必须持有人负责

持有人负责不是必须持有人去做，委托方做由MAH批准就不是负责了吗？

一品药人

原辅料供应商由持有人负责管理，原则上选择、审计、评估都是持有人来做。受托方可以参与审计，但持有人需对审计的人员、过程、结果进行评估、审核、签批，自己建立合格供应商档案，并将合格供应商名单纳入受托方清单中，档案最好也交受托方备份。

木子兮

natural 发表于 2022-3-25 11:31
持有人负责不是必须持有人去做，委托方做由MAH批准就不是负责了吗？

请参照20版质量协议指南
质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的生产质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录，用于受托方入厂时的核对验收。

木子兮

natural 发表于 2022-3-25 11:31
持有人负责不是必须持有人去做，委托方做由MAH批准就不是负责了吗？

这个工作你可以挑战一下，我们是B证企业，因为这个事情被明确落缺陷了

yu510222

木子兮 发表于 2022-3-26 15:22
这个工作你可以挑战一下，我们是B证企业，因为这个事情被明确落缺陷了

协议模板中又有这么一条“持有人和受托方应当事先约定物料采购方。产品生产使用的物料采购由持有人/受托方负责，应当承担供应商管理和物料的质量保证工作。”按照理解是不是谁采购谁负责管理呢。在最新的“药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）”中又规定，“持有人应当对物料供应商进行审核和管理，定期对供应商进行质量体系进行评估，对关键物料供应商进行现场审核。持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核，”，就更不明白到底能委托不能委托了。

木子兮

yu510222 发表于 2022-4-14 13:18
协议模板中又有这么一条“持有人和受托方应当事先约定物料采购方。产品生产使用的物料采购由持有人/受托 ...

这个也是一直在变，其实21年十一月出过一个内部稿，征求过我们意见，原文是“持有人应当对物料供应商进行审核和管理，定期对供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场审核。持有人与受托方共有供应商的，双方可书面规定供应商审核和管理的责任方，由受托方对供应商进行审核和管理的，持有人应当定期审核受托方的供应商管理档案，必要时可参与对供应商的现场审核。”  现在这样到底底线是联合审计还是可以委托就要看各省局，各核查老师对法规的解读理解了

木子兮

yu510222 发表于 2022-4-14 13:18
协议模板中又有这么一条“持有人和受托方应当事先约定物料采购方。产品生产使用的物料采购由持有人/受托 ...

持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核  你对这句的理解如何  质量评估代表不代表审计，可不可以委托受托方进行审计

yu510222

木子兮 发表于 2022-4-14 17:20
持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核 ...

单说“质量评估”，我觉得要把供应商现场审计算作质量评估的一种方式也没有错，而且注意两句话之间是顿号，不是逗号，如果是逗号我个人觉得质量评估不包含现场审计，联合现场审计是说持有人是必须去现场审计的，如果有个“或”字我觉得表示委托给受托方进行质量评估（包含现场审计）或者联合现场审计都是可以的。
但是为什么要描述得这么复杂呢，直接说供应商可以由持有人管理或者委托给受托方管理。或者由持有人进行管理，必要时可以联合受托方一起进行现场审计。这样不更清楚些吗。我个人理解哈，官方的想法是委托方和受托方都要管，毕竟持有人是主体负责，供应商是由持有人提供给受托方的。但是同时受托方是直接使用，使用中有没有问题受托方更有发言权，所以质量评估双方都得负责，现场审计持有人得去，最好是联合受托方一起。

木子兮

yu510222 发表于 2022-4-15 09:37
单说“质量评估”，我觉得要把供应商现场审计算作质量评估的一种方式也没有错，而且注意两句话之间是顿号 ...

想放开，但是又不愿放弃原则

宝贝儿kkn

求问受托方属于特殊供应商吗