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请教一下二类器械液体、膏状敷料如何办理注册和生产

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药徒
发表于 2022-2-21 14:33:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下二类器械液体、膏状敷料如何办理注册和生产?需要临床试验吗?请给详细讲解一下
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药徒
发表于 2022-2-21 17:12:30 | 显示全部楼层
敷料类产品国家目前监管还是比较严格的。
是否需要临床看是否在免临床目录里,实质等同的产品,相关信息能否合法到手。
不在免临床目录里,等同竞品的信息也难搞,那临床评价只能用临床数据了~
注册证+生产证;
二类产品,去当地省局的食药监网站,搜二类首次注册,会有一些流程和资料清单。
生产许可证,按流程来说是拿到注册证以后,拿生产许可证。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-22 09:07:32 | 显示全部楼层
Eric(郑 发表于 2022-2-21 17:12
敷料类产品国家目前监管还是比较严格的。
是否需要临床看是否在免临床目录里,实质等同的产品,相关信息能 ...

谢谢!看来至少周期还是比较长的
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药徒
发表于 2022-2-22 09:40:39 | 显示全部楼层
Eric(郑 发表于 2022-2-21 17:12
敷料类产品国家目前监管还是比较严格的。
是否需要临床看是否在免临床目录里,实质等同的产品,相关信息能 ...


感谢分享。。。。
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药徒
发表于 2022-2-22 10:05:39 | 显示全部楼层
液体敷料,凝胶敷料,共五个产品,搞了两年一个注册证都没有拿到。
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药徒
发表于 2022-2-22 19:30:19 来自手机 | 显示全部楼层
你的产品需要终端灭菌吗
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药徒
发表于 2022-3-17 14:56:53 | 显示全部楼层
喔喔哦喔喔哦 发表于 2022-2-22 10:05
液体敷料,凝胶敷料,共五个产品,搞了两年一个注册证都没有拿到。

请问是哪个省份?难度这么大。
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药神
发表于 2022-8-13 20:11:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-10-10 17:47:44 | 显示全部楼层
请问,医疗器械生物相容性需要做吗,有双C
有需要加我18825080425
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发表于 2022-11-17 11:32:00 | 显示全部楼层
喔喔哦喔喔哦 发表于 2022-2-22 10:05
液体敷料,凝胶敷料,共五个产品,搞了两年一个注册证都没有拿到。

我们也做这几款产品,加个好友吧。qq:277760863
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