设备或公用系统再验证

R8488670BUST · 发表于 2022-2-21 22:13:46

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本帖最后由 R8488670BUST 于 2022-2-21 22:16 编辑

设备或公用系统在确认到底应不应该做IOQ，有些老师说再确认只做PQ不合理，IOQ也应该做。各位同仁再确认是否也做IOQ了？

liudeji · 发表于 2022-2-22 08:16:29

支持IQ、OQ和PQ；但多数药厂，与产品一块进行啦。IQ不用极端理解为只有重新安装一遍才叫再次的安装确认，而是核对、复核设备此刻的状态是否合格，如有无缺胳膊少腿的、带病工作的可能、零部件有无更换的必要、位置有无飘逸、是否水平稳当、是否坡度合格等等。再次的IQ仍旧是开展OQ、PQ再验证的不可缺失的前提条件，或者说前提检查嘛。

kjy · 发表于 2022-2-22 07:44:14

IQ怎么做，拆了重新安装吗

。OQ再验证是可以做的。

可心123456 · 发表于 2022-2-22 08:08:40

OQ可以做

mr_rain420 · 发表于 2022-2-22 08:09:51

如果你的设备位置没有变动或其他改造等活动，再确认可以不用做IQOQ。

ZL221 · 发表于 2022-2-22 08:35:47

应该都做..

lili1977 · 发表于 2022-2-22 08:40:07

应该都做。更全面

风36ccc3fc · 发表于 2022-2-22 08:41:14

我们再确认时做OQ的关键项和PQ，一般仪器检查确认放在了OQ进行前的前提条件确认了。

ziyoutian · 发表于 2022-2-22 08:46:30

liudeji 发表于 2022-2-22 08:16
支持IQ、OQ和PQ；但多数药厂，与产品一块进行啦。IQ不用极端理解为只有重新安装一遍才叫再次的安装确认，而 ...

专业，早确认其实就是对IOQ的状态的一次再确认。确认的项目可以是初次IOQ时的项目，也可以通过再确认前的风险评估，将需要再确认的项目评估出来。
设备都有日常的点检与年度的维护保养，其实要评估出这些项目还是很容易的。

黑泥哥 · 发表于 2022-2-22 08:51:42

一般做下OPQ确认的，但如果需要有移动设备或是有维修的话可以做下确认IQ的。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-2-22 09:11:59

法规上说，再确认的程度需要通过风险评估来确定，，，，

其实呢，设备的日常维护SOP都会定期去检查（电机，垫圈，管道，搅拌桨，温度探头等等），这些也是对设备稳定性的一个确认，另外每班开机前检查SOP（包括，时间日期检查，权限登陆检查，报警连锁检查，功能检查，在线仪表检查等等），上述这些都包括了一些安装再确认，和运行再确认，这些工作的本质也是确保设备稳定可靠，没有异常，，，，，那么，设备再确认的时候我何必要去重复走过场式的做一遍呢？？只要是日常有这些检查和记录，，，我觉得只做PQ完全没问题。不能为了确认而确认，走过场式的确认。。。

蒲公英的希望 · 发表于 2022-2-22 09:23:59

根据科学的风险评估决定做什么

TZ40fc348f · 发表于 2022-2-22 09:37:17

先回顾，那些东西变了（更换的，损坏的），哪些东西没变（材质，软件），哪些可能运行一段时间就变了（仪表）；
日常监控也不见得所有方面都能照顾到，也可以理解为对日常巡检、校准、维护。。。。的总结（万一有漏洞呢）；
然后根据回顾的结果和风险水平，挑项目做。
运营中的设备也不允许都做一遍。
IOP合并在一个文件里。
举例：可以查查仪表是不是按时校准了，标签有没有掉，指示灯亮不亮，接地还在不在。
确认不一定要实际做什么测试，回顾，checklist，都可以是确认。

隐月 · 发表于 2022-2-22 09:43:03

基于文件化的风险评估

R8488670BUST · 发表于 2022-2-22 12:37:05

liudeji 发表于 2022-2-22 08:16
支持IQ、OQ和PQ；但多数药厂，与产品一块进行啦。IQ不用极端理解为只有重新安装一遍才叫再次的安装确认，而 ...

受教了，感谢

R8488670BUST · 发表于 2022-2-22 12:39:47

liudeji 发表于 2022-2-22 08:16
支持IQ、OQ和PQ；但多数药厂，与产品一块进行啦。IQ不用极端理解为只有重新安装一遍才叫再次的安装确认，而 ...

感谢，受教了

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