生物制药D级区，布个自来水点行吗？

jerryrene

求教下，背景如下，请教下各位大神：
1. 生物药的发酵间，D级，离心机也在发酵间，规模较小，发酵罐200-300L，转鼓离心机过滤后，拆下转鼓到水池里(同样在发酵间内)，生产想用自来水粗洗，再用纯化水冲洗。
2. 生产部门出发点有两点：一是节省纯化水用量；二说是残留菌体，用自来水冲一下，效果好，速度快。

但作为质量的我，一时找不到哪里的指南或法规明确说不可以？请教有没有哪位高手知道什么指南或法规提到？

我的观点，进攻参考：自来水冲洗，环境很不好控制；现场易混用，不好监管。

gk87

D级是可以有自来水点，但是不建议在发酵间，应该单独设置的清洗间，不然你这个房间怎么清洁，怎么微生物控制，设计就不合理，生产和清洗在一个区域。尤其清洗转股这个要热水浸泡或者高压水枪冲洗

落花有意随流水

不建议在洁净区内设计自来水点，可能造成环境污染

15026923454

可以，D级区是可以的。

pfz2867

风险评估啊

养了只憨猪

自来水是什么水？是被处理过的吗？如何处理的？处理过程使用的物质是否会影响到产品？是否有残留？

GMP2010第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

不知道你定义的自来水和饮用水是否是同一种，如果是，那没有问题可以用啊，如果不是，确定你的自来水到底是哪种水。

狼行天下1

可以设置饮用水点

芳菲的梦想

最好不要一个房间，老师来了一问你们怎样控制风险，污染，就会很麻烦。我们以前清洗间有两个水管，自来水和纯水，让拆了，风险太高

乘风破浪日

不建议在洁净区内设计自来水点，可能造成环境污染

hetaoren

只要接收过培训，自来水管和纯化水管，注射水管就不会分不开。正常的D级区有饮用水管没什么问题。没见到哪个法规规定了不让用饮用水。

pkdongxun

D区可以有自来水的，但是要保证自来水出水口和你物料，已清洗或者工艺不在同一个房间，如果存在同一个房间的设计，最好不要使用自来水，因为会被挑战，很难做验证

流光1

可以设 但水点房间分开 之前我们也是把饮用水和纯化水放一起在现场被挑战

舒墨

可以搞个专门的清洗室 饮用水点不用非在D级区

十斤氨基酸

我赞成你的观点，，，

我倒是建议你在，纯化水制备系统，通过多介质，活性炭，软化器， 到达保安过滤器之后，去RO膜之前接一个316不锈钢管道，引进D级区，用来清洗用，我们称为，“软化水”。。。用这一段经过预处理的水，比自来水分险肯定小，成本也不会很高。。。希望你能接受。谢谢。

自来水确实是分险大，碰到检查老师百舌难辩。

hhitdhj

建议用软水，纯化水的前端，软水可以检测微生物。这样就节约水，也能符合检查的要求。

随风灬随行

自来水这玩意啊。。
                            没说不让装    装了又被怼。。

king_k2

芳菲的梦想 发表于 2022-2-23 09:05
最好不要一个房间，老师来了一问你们怎样控制风险，污染，就会很麻烦。我们以前清洗间有两个水管，自来水和 ...

我们也试过，也是同样的问题，这个污染风险没办法去评估的

7zapsau2j

可以安装，但需要单独房间，不能和生产房间在一起，风险太高，而且容易被质疑

向成瑞

学习一下  

梦随笔

直接使用纯化水就好了，不差多少成本。