什么时候需要递交现场主文件？

STARRRRRR · 发表于 2022-2-23 17:20:09

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现场主文件是什么时候需要递交？这是注册申报的文件之一吗？有没有哪个法规文件有递交流程呢？

STARRRRRR · 发表于 2022-2-25 17:25:19

我自己来回复啦：
根据《药品生产场地管理文件指南（试行）》，第二条境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，应当按要求编写《药品生产场地管理文件》（Site Master File，SMF），并对药品生产场地管理文件中信息的真实性和完整性负责。
第三条药品生产场地管理文件仅供药品监督管理部门制定并执行检查计划所用。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-2-23 17:57:18

希望对你有帮助

大海 · 发表于 2022-2-24 07:25:00

看看，关注关注

Lynn.hut · 发表于 2022-2-24 09:13:28

关注~~~~~~

凉风 · 发表于 2022-2-24 09:31:32

你说的"现场主文件“描述来源在哪？

清枫小筑 · 发表于 2022-2-24 11:32:41

第九十三条境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：

（一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监
督管理部门启动核查；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情
况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。

wangjin1023 · 发表于 2022-2-24 16:08:59

审计检查

STARRRRRR · 发表于 2022-2-24 17:05:04

meteoric88 发表于 2022-2-23 17:57
希望对你有帮助

感谢

什么时候需要递交现场主文件？

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