俄罗斯开战 中国产品在俄罗斯将没有对手

医疗器械CEFDA检

            俄罗斯与乌克兰战争打响是我们不愿意看到的，但是在商言商对中国企业来说确实少了竞争对手。中国新冠自测系统一旦进入俄罗斯基本没有竞争对手。        新冠抗原俄罗斯注册法规介绍一、法规背景
    在新冠疫情特定背景下，针对部分新冠产品俄罗斯于2020年4月3日推出430法规，允许实施快速注册程序，并于2021年12月10日再次签署俄罗斯医疗器械快速注册430法规延期决定，法规有效期延长至2025年1月1日，在延期生效后依据430法规获得俄罗斯医疗器械注册证的有效期自然延期至2025年1月1日，无需重新换证，同时再次扩大医疗器械产品清单范围，由原来的360项增加到445项，目前专业版抗原和自测版抗原都是属于430快速注册清单范围内。 二 认证流程
1 准备文件   

准备文件包括
企业信息
  资质类：营业执照，生产许可证，自由销售证书（如有）
  证书类：如ISO13485
  申请文书类：申请表，授权书（POA ）
产品信息
  产品资料：产品名称、型号、规格、批号、HS编码，产品图册、说明书、操作手册，产品实物照片，包装信息。
  测试报告：欧标测试报告，风险分析，临床测试报告/评估报告/参考文献
  证书类：CE  DOC  、CE证书。
  拭子信息：制造商资质，ISO13485证书，技术文件，MSDS，国际认证证书（如有）等。
  其它补充文件：事情况另行通知。

  部分文件翻译：由俄罗斯专家确认需要翻译成俄语的文件，并提供翻译，约两周。
  确认申请表：产品名称、型号、包装规格、批次号等。
  文件国内公证：我们负责俄罗斯使馆公证、授权书（POA） 约 1个月，可与上述1和2同时进行。
  文件快递 ： 公证书原件寄到俄罗斯。
  文件俄罗斯本地公证：营业执照、CE DOC、ISO 13485.  POA使馆公证原件。

2寄送样品
   根据申请的型号以及批次号确定需要寄送样品的数量。
   寄送样品。
3样品测试  （3-4个月）
   毒理（生物相容）测试。
   技术测试。

4临床（2-5个月）
   自测版抗原产品需要进行真人临床测试     约4-5个月。
   专业版产品只需要进行临床评估，无需进行真人临床试验。

5提交申请（1个月）
   获得样品测试报告及临床报告/评估报告
   获得必备的公证书
   整理好必备的文件包

6俄罗斯卫生部审核。
   给出同意的注册意见，一般3个工作日给出意见，实际执行约1个月。

十斤氨基酸

这是个好文章，，

hetaoren

学习一下

神经蛙bms

俄国得有钱给你才行

隐身守候

机遇与风险并存

yanpen516

最后发现竞争对手都是自己人

wood295

一窝蜂上吧

医疗器械CEFDA检

yanpen516 发表于 2022-2-25 11:45
最后发现竞争对手都是自己人

中国人不欺负中国人，有战狼怕啥？

WickedSunny

好家伙你这想法  ， 可以啊

宏哥

单从逻辑上讲，中俄市场会大面积开放，且对中国是贸易顺差。但个人还是希望战争尽快结束，政客不要拿民众的性命当筹码。

医疗器械CEFDA检

希望早日和平，战争对于达官显贵可以躲避，对于老百姓只能接受。

amore183

不错 但是总感觉有发战争钱的嫌疑

七君

之前注册俄罗斯实操2-4年起步拿证，不用知道这次会不会利好中国医疗器械注册

医疗器械CEFDA检

七君 发表于 2022-3-1 09:07
之前注册俄罗斯实操2-4年起步拿证，不用知道这次会不会利好中国医疗器械注册

这个几个月就拿证，很快。

Unazqr

战争不结束，最后还是会影响产品在欧洲的销售。我们公司90%依赖外单，战争影响，最近订单都受影响少了。

jidaifei

本来在国际上不管欧盟还是东南亚卷的最厉害的还是国内企业，俄罗斯把市场全给了中国还不是自己互相卷

一路高歌

第3点技术测试是否就是国内的注册检，性能测试呢？