缓解眼疲劳的护眼贴可以注册二类吗？

920145693 · 发表于 2022-2-25 08:57:39

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想要注册一个二类的护眼贴，用于缓解眼疲劳，改善假性近视的。但查了医疗器械分类目录上，护眼贴的作用都是用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。那我公司想要注册的这个可以注册吗？参照什么、还是要申请分类界定？

凉风 · 发表于 2022-2-25 09:03:32

先分类界定，然后按你说应该是没有同类（同结构组成和用途）器械产品，那么还得临床？你能确认临床能做下来，那么可以考虑去做

920145693 · 发表于 2022-2-25 09:15:35

是的，之前咨询过需要临床。是不是只要是临床医院接受，临床就一定能下来呢？

凉风 · 发表于 2022-2-25 09:36:29

920145693 发表于 2022-2-25 09:15
是的，之前咨询过需要临床。是不是只要是临床医院接受，临床就一定能下来呢？

不是，临床开展是没问题的，但是最后的结果呢？能否达到预期？

就像药品做临床一样，多少药品最后都是临床过不了？

lunmulunmu · 发表于 2022-2-25 11:29:30

卫生健康委有个通知，看看你在决策

920145693 · 发表于 2022-2-25 11:38:01

lunmulunmu 发表于 2022-2-25 11:29
卫生健康委有个通知，看看你在决策

在哪可以查到？多少号文件，请指教，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-13 18:47:00

感谢分享。