请问各位大佬，洁净区悬浮粒子标准是哪个啊？

缱绻x · 发表于 2022-2-25 16:38:07

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如题，公司sop洁净区上的悬浮粒子依据GB/T16292-2010
然后我用尘埃粒子计数器测量，打印出来的结果0.5μm和5.0μm数也满足这上面。为啥机子出来的判定洁净等级总是D标准呢？

fromzjg · 发表于 2022-2-28 08:45:21

判定要符合两个条件见下图，另外D级是药品GMP中洁净区分级，医疗器械用万级、十万级。你5微米数据超了（C级：药品GMP规范静态≥5微米悬浮粒子≤2900个/m3，万级，医械yy0033 静态≥5微米悬浮粒子≤2000个/m3）。如果是医疗器械洁净区，你仪器的测试模式选成判定为万级、十万级那种。

海阔天空12345 · 发表于 2022-2-26 08:42:18

第二张是gmp工具书上的吧，第一份是企业内控吗？打印条的判定问题，可以查一下仪器内置的判定标准是什么数值，可以联系下仪器厂家

缱绻x · 发表于 2022-2-25 16:43:38

然后这个上面的c级5.0μm为啥又是2900的呢？

3075589379 · 发表于 2022-2-26 09:41:49

5.0μm的超出2900了，自然就是D级。
2930跟2900差出来的30，是单位换算及取整的原因，可以不用管。

范范艾米 · 发表于 2022-2-26 10:59:09

95%置信度5.0μm数值超标了。

李亚俊 · 发表于 2022-2-26 19:47:40

一直是D级是你设备测试的时候选择的参数选择没有选择对，或者选择了没有保存。

依然星期三 · 发表于 2022-2-28 08:13:03

UCL值5um的超了c级的标准

zyhybl · 发表于 2022-2-28 08:22:38

尘埃粒子计数器应该有设定判定标准的选项，找找看，没有的话，问问仪器厂家

Szzzzzz · 发表于 2022-2-28 08:57:42

95%置信值过超

Szzzzzz · 发表于 2022-2-28 09:01:30

具体标准可以参考 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

Szzzzzz · 发表于 2022-2-28 09:03:54

给干脆标准直接给了

Mourinho · 发表于 2022-2-28 09:55:09

计数器设置，测量时有设置标准有ISO和GMP，采样点采样次数等设置这样就可以匹配了

TZ40fc348f · 发表于 2022-2-28 09:59:07

1. 器械跟药品法规要求不同，你们公司的SOP应该是综合了两者。
2. 大粒子测试的标准差太大，也就是说每次测试的值差别太大，按照95%置信区间算下来就结果很大。找公式一看就明白了。可以把延时延长一点。

cloudsky · 发表于 2022-2-28 14:19:51

你的数据是超了啊，不是只看5.0um，还要看0.5um。你这个环境估计有问题，要不就需要做清洁，要不就是高效出问题了。

xulanlan512002 · 发表于 2022-3-1 16:25:06

最后的结果是仪器自己计算出来的，你可以把评定等级换成ISO，我们之前就直接把各个点的尘埃粒子数平均一下再换算成每立方米多少个，数值都蛮小，没有采信UCL，不知道这样对不对？

缱绻x · 发表于 2022-3-1 16:30:34

我们用的这款苏信尘埃粒子计数器，它只能选择iso.gmp静态，gmp动态。它内部设定参数是固定的按照药品的abcd评定。公司这个sop是不是不可能达到合适的标准了啊

缱绻x · 发表于 2022-3-1 16:32:52

xulanlan512002 发表于 2022-03-01 16:25
最后的结果是仪器自己计算出来的，你可以把评定等级换成ISO，我们之前就直接把各个点的尘埃粒子数平均一下再换算成每立方米多少个，数值都蛮小，没有采信UCL，不知道这样对不对？

但是公司的表格记录又要写置信度

缱绻x · 发表于 2022-3-1 16:41:31

TZ40fc348f 发表于 2022-02-28 09:59
1. 器械跟药品法规要求不同，你们公司的SOP应该是综合了两者。
2. 大粒子测试的标准差太大，也就是说每次测试的值差别太大，按照95%置信区间算下来就结果很大。找公式一看就明白了。可以把延时延长一点。

医疗器械法规具体是哪个可以说下嘛

TZ40fc348f · 发表于 2022-3-1 17:16:38

缱绻x 发表于 2022-3-1 16:41
医疗器械法规具体是哪个可以说下嘛

医疗器械生产质量管理规范啊，还能有啥