临床评价与非临床评价资料

binghuoxuehua · 发表于 2022-3-1 08:54:49

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申报产品在免临床目录中，医疗器械新版申报资料，以下两项资料的个人理解是否正确，请了解的大神指点迷津。
三、非临床资料（八）其他资料（个人理解：按照指导原则要求，和免临床目录比对、和已上市同产品比对，证明产品的安全有效性）
免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
四、临床评价资料（个人理解：申报产品属于免临床，此项资料不适用）

需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。

AliceLeesla · 发表于 2022-3-1 09:01:18

你的理解是对的

jhkj · 发表于 2022-3-1 15:05:30

你的理解是对的。列入免于临床评价医疗器械目录的产品按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交一份对比说明

小金库 · 发表于 2022-8-13 16:51:46

感谢分享。

心寒不再有 · 发表于 2022-9-19 15:42:59

楼主，我的意思是写了3.8其他资料，那么4.临床评价资料就完全不用写，我的意思对么

Sunny1234567847 · 发表于 2023-4-19 16:27:24

心寒不再有发表于 2022-9-19 15:42
楼主，我的意思是写了3.8其他资料，那么4.临床评价资料就完全不用写，我的意思对么

老师，您好！请问下，您这最后怎么样了？产品在免于临床评价目录中，是不是只需要提交3.8资料，4.临床评价资料安全不用提交了，还是需要写个说明啥的？望指导，感谢！

心寒不再有 · 发表于 2023-4-20 08:34:10

Sunny1234567847 发表于 2023-4-19 16:27
老师，您好！请问下，您这最后怎么样了？产品在免于临床评价目录中，是不是只需要提交3.8资料，4.临床评 ...

如果你申报的产品在免临床评价目录里可以找到，那就只要提交3.8其他资料（与目录内容对比，与已经申报注册的产品做对比，如果等同，那就没啥问题，如果对比有差异，就证明差异部分不会引起安全有效问题），第四部分是要产品不在免临床评价目录里面或者经过3.8对比的结果，还是要考虑做临床

Sunny1234567847 · 发表于 2023-4-20 09:30:37

心寒不再有发表于 2023-4-20 08:34
如果你申报的产品在免临床评价目录里可以找到，那就只要提交3.8其他资料（与目录内容对比，与已经申报注 ...

嗯，明白！感谢感谢！