包材车间改造

珍惜现在111

我们是药包材生产厂家，洁净级别是D级，现在想拉进去两台新设备，然后把功能间的房间调整一下，这个需要去备案吗？如果备案的话应该参考哪个文件？不用备案的话有没有文件参考？谢谢大师

寂寞雨中行

你进新设备，门能直接进去吗？如果门的宽度不够还要打墙，这样肯定要备案

珍惜现在111

寂寞雨中行 发表于 2022-3-1 17:13
你进新设备，门能直接进去吗？如果门的宽度不够还要打墙，这样肯定要备案

要是备案的话应该参考哪个文件？我查不到文件，一头雾水

classicboy

包材？备案？没有法规支持啊！

涉及包材的最新文件是国家药监局的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），这种厂房、设备改造没有要求备案的，药品持有人对包材质量负责，所以你们要做的就是做好变更、验证，并将结果告知购买你们产品的药厂，让他们去评估是否对药品有影响。

瀚霜

classicboy 发表于 2022-3-1 20:19
包材？备案？没有法规支持啊！

涉及包材的最新文件是国家药监局的《国家药监局关于进一步完善药品关联审 ...

药厂表示这咋评估

珍惜现在111

classicboy 发表于 2022-3-1 20:19
包材？备案？没有法规支持啊！

涉及包材的最新文件是国家药监局的《国家药监局关于进一步完善药品关联审 ...

我也是仔细读了56号文，找不到相关的描述，好难啊

珍惜现在111

瀚霜 发表于 2022-3-2 08:07
药厂表示这咋评估

跟我们合作的相关厂家，据我所知是做了一个稳定性留样。