医疗器械生产工艺流程能否仅仅有包装及灭菌？

于航 · 发表于 2022-3-2 11:50:12

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医疗器械生产工艺过程中，供应商是否能够提供组装好的产品给医疗器械厂家，厂家后续仅进行包装及灭菌。如果不符合，有相关的法规及认证能够提供么，感谢

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Annywang01 · 发表于 2022-3-2 15:16:08

一类手术工具的可以，三类高风险的北京局是要求生产工艺过程中至少有一道关键工艺。

zcb666 · 发表于 2022-3-2 17:05:06

于航发表于 2022-3-2 16:57
上面可能表述的有问题，产品本身是双层包装到货的。

那没问题，就看是什么产品了。
如果产品复杂，出厂需要进行很多项目检测，最好找有资质供方办理受托生产。
简单的产品就当原料处理。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-2 13:03:37

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-3-2 13:33 编辑

工艺流程只有包装和灭菌对于一些简单的风险低的产品是常见的，通常是原料回来就清洗，包装，灭菌。
没有文件说供应商不可以提供组装好的半成品。只要符合自己的生产工艺流程(前提是你的工艺流程只有包装灭菌)，满足生产环境要求和检验要求，生产出来的产品就是合格产品。无菌产品最关键的性能还是无菌，产品性能通过进料检验就可以确定了
个人见解，谨慎参考！

huluobo9527 · 发表于 2022-3-2 12:08:02

供应商如果具备条件的话，为啥自己不做医疗器械？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-2 13:04:55

huluobo9527 发表于 2022-3-2 12:08
供应商如果具备条件的话，为啥自己不做医疗器械？

听说过代工厂么？
注册需要花钱的，还得应付监督检查

lunmulunmu · 发表于 2022-3-2 13:20:24

风险低的医疗器械完全可以

jiade1990214 · 发表于 2022-3-2 14:00:32

很多靠材料本身的性能实现预期用途的产品是可以，比如很多敷料之类的。

于航 · 发表于 2022-3-2 14:44:24

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-2 13:03
工艺流程只有包装和灭菌对于一些简单的风险低的产品是常见的，通常是原料回来就清洗，包装，灭菌。
没有文 ...

感谢前辈分享心得

于航 · 发表于 2022-3-2 14:47:54

lunmulunmu 发表于 2022-3-2 13:20
风险低的医疗器械完全可以

所谓的风险低的产品，怎么考评呢？是不是说整个《医疗器械风险管控》的情况下，没有达到“严重、危重、灾难性的”风险等级，就算满足要求？

zcb666 · 发表于 2022-3-2 15:03:56

1、灭菌产品在生产过程中初始污染菌是要合格的，你购买半成品是怎么确保产品在灭菌前的初始污染菌合格？我们之前办理受托生产，委托方也是要我们提供半成品，发给他们自己包装、灭菌。审核老师就提出了这个问题，并说这是关键项。
2、你买的产品要带初始包装那就没这个问题了。

zcb666 · 发表于 2022-3-2 15:06:01

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-2 13:04
听说过代工厂么？
注册需要花钱的，还得应付监督检查

代工厂也要有资质吧

于航 · 发表于 2022-3-2 15:10:09

zcb666 发表于 2022-3-2 15:03
1、灭菌产品在生产过程中初始污染菌是要合格的，你购买半成品是怎么确保产品在灭菌前的初始污染菌合格？我 ...

买的产品不带初始包装，但是进货检验会进行初始污染菌的检测，这种情况下，工艺流程规定为：“领料-包装-灭菌-解析-入库”可以么。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-2 15:40:59

于航发表于 2022-3-2 15:10
买的产品不带初始包装，但是进货检验会进行初始污染菌的检测，这种情况下，工艺流程规定为：“领料-包装- ...

一般会加一步清洗，因为你是无菌产品通常会在洁净车间生产包装，要进车间就要保证微粒和初始污染菌，通常低于生产环境2个等级的环境生产的零件是需要清洗后才能进车间。这就是为什么洁净车间生产出来的零件都会后双层包装，便于你脱包直接使用有用的话请点个小星星

zcb666 · 发表于 2022-3-2 15:52:01

于航发表于 2022-3-2 15:10
买的产品不带初始包装，但是进货检验会进行初始污染菌的检测，这种情况下，工艺流程规定为：“领料-包装- ...

抽检不行。
你要有措施能让审核老师接受你的初始污染菌是可控的。从存储到运输，到最终灭菌前采取什么措施来确保。
没初包装几乎不可控。

zcb666 · 发表于 2022-3-2 15:58:05

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-2 15:40
一般会加一步清洗，因为你是无菌产品通常会在洁净车间生产包装，要进车间就要保证微粒和初始污染菌，通常 ...

清洗比加初包装代价高多了

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-2 16:05:11

zcb666 发表于 2022-3-2 15:58
清洗比加初包装代价高多了

问题就在于他半成品生产的环境啊，如果和他产品要求的环境一样为啥不加双层包装？估计就普通环境组装的，不清洗还能咋地

于航 · 发表于 2022-3-2 16:57:01

zcb666 发表于 2022-3-2 15:52
抽检不行。
你要有措施能让审核老师接受你的初始污染菌是可控的。从存储到运输，到最终灭菌前采取什么措 ...

上面可能表述的有问题，产品本身是双层包装到货的。

于航 · 发表于 2022-3-2 17:03:34

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-2 16:05
问题就在于他半成品生产的环境啊，如果和他产品要求的环境一样为啥不加双层包装？估计就普通环境组装的， ...

洁净车间的环境，其实我想了解的事，环境达标，初染达标，来了直接经过简单的紫外灯照射，包装，灭菌。可以么，审评老师会不会觉得，没有一定的关键工序，不满足生产要求呢？

依然故我 · 发表于 2022-3-2 17:04:20

对于生产工艺包括什么，无需纠结符合与不符合，既然你做的是无菌器械，那么就是二类以上，当然得先进行产品注册，产品注册申请材料中就包含了生产工艺，如果能够获得批件，那么就是符合的，如果不能获得那么就是不符合的，就看器审中心的老师们如何认定了，你自己纠结是没用的，产品注册审批这是一切的前提。获得批件之后，再去关注后面的要求，比如初始污染菌和尘埃粒子的要求、无菌产品包装的要求、供应商生产条件的要求等等。一句话：理论分析千千万万抵不过官方的提笔一挥