医疗器械生产工艺流程能否仅仅有包装及灭菌？

于航 · 发表于 2022-3-2 17:11:55

依然故我发表于 2022-3-2 17:04
对于生产工艺包括什么，无需纠结符合与不符合，既然你做的是无菌器械，那么就是二类以上，当然得先进行产品 ...

你都说成这样了，不点赞说不过去。道理都懂，空子怎么钻，都是有风险的。

LEEYU427 · 发表于 2022-5-10 10:43:52

我们也有这样的问题，原先我们工艺是从原料-生产-包装-灭菌的，但是现在产品跟不上，领导想要将生产过程简化，直接买别人的来，现在就纠结怎么处理

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-25 16:43:20

LEEYU427 发表于 2022-5-10 10:43
我们也有这样的问题，原先我们工艺是从原料-生产-包装-灭菌的，但是现在产品跟不上，领导想要将生产过程简 ...

你好，后面你们是如何操作的，成功注册了吗？审批是否提出了问题

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-25 16:52:25

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-2 15:40
一般会加一步清洗，因为你是无菌产品通常会在洁净车间生产包装，要进车间就要保证微粒和初始污染菌，通常 ...

老师，仔细看了您的解答，觉得挺有帮助，我们目前也是这样，对方也是OEM，也可以提供成品，但是我们是采购的半成品回来，对方在洁净车间注塑，清洗，然后把零件PE双层包装包好，发给我们。是不是我们确保微粒物和初始污染菌达标，就可以这样采购生产，然后工艺文件只有外购、组装、焊接、打标、内包、外包、灭菌就行

hwzm2008 · 发表于 2024-6-25 17:12:01

二类无菌的基本不允许这样干、