新产品设计开发流程图

skyboy · 发表于 2022-3-2 17:27:12

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入行不久，自己理的，还望各位行业大拿给出指导建议。

Iris2019 · 发表于 2022-3-2 17:49:39

第一行是各个部门的意思？质量人员和注册人员，应该从最开始就参与各个主要环节进行风险把控，提供法规的需求。不然等设计出来了，到检测的时候才知道不满足法规，白瞎。

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-3 09:11:11

有个文件就好了，这样的看的不清楚

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-3 09:29:39

前两天我们领导也让我理这流程图给她，你做的比我的好

13501380845 · 发表于 2022-3-3 09:51:43

左边第一列，建议增加法规和通专标的需求，也就是研发策划阶段需明确2个需求列表：临床市场需求和法规专标需求，并且对这2个需求进行需求分析-。

qq44566008 · 发表于 2022-3-3 14:21:51

其实对于设计开发我一直有个疑惑
工艺验证，灭菌验证这些到底是应该放在设计开发过程阶段，还是应该放在设计验证阶段。
按照这个图片的话，为什么要送完注册检之后，才对产品做相关验证呢？
之前也请教过一些老师，对这一块的理解也各有各的看法。

Hsu1 · 发表于 2022-3-3 16:40:39

能加V请教一下么最近碰到相同问题公司就我一个人做这些头好疼13545012034

skyboy · 发表于 2022-3-4 08:59:23

qq44566008 发表于 2022-3-3 14:21
其实对于设计开发我一直有个疑惑
工艺验证，灭菌验证这些到底是应该放在设计开发过程阶段，还是应该放在设 ...

我的理解是注册检验是根据技术要求做全性能方面的检测，与灭菌验证可以平行展开的。另外灭菌验证的周期也非常长，如果非要等这个结束再去，那需要结合着公司状况了。

skyboy · 发表于 2022-3-4 09:00:12

Hsu1 发表于 2022-3-3 16:40
能加V请教一下么最近碰到相同问题公司就我一个人做这些头好疼13545012034

有啥疑问直接在上面回复吧，这里面有很多高手看到了会给你更好的解答。

skyboy · 发表于 2022-3-4 09:01:54

13501380845 发表于 2022-3-3 09:51
左边第一列，建议增加法规和通专标的需求，也就是研发策划阶段需明确2个需求列表：临床市场需求和法规专 ...

你的建议很好，其实还有很多细节的内容还没有加上，流程线路图画的还不够全面，只是框了主要的部分。

skyboy · 发表于 2022-3-4 09:03:09

落花有意随流水发表于 2022-3-3 09:11
有个文件就好了，这样的看的不清楚

主要是还不够完善，还在逐步改进中。这个图片点击可以放大查看的。

skyboy · 发表于 2022-3-4 09:03:31

我还活着却死了发表于 2022-3-3 09:29
前两天我们领导也让我理这流程图给她，你做的比我的好

你也可以的

skyboy · 发表于 2022-3-4 09:04:44

Iris2019 发表于 2022-3-2 17:49
第一行是各个部门的意思？质量人员和注册人员，应该从最开始就参与各个主要环节进行风险把控，提供法规的需 ...

你的建议很好，其实还有很多细节的内容还没有加上，流程线路图画的还不够全面，在公司实际运行时，还会有很多部门会参与其中，我没有连接在一起，只是框了主要节点的部分。

AsiaRay · 发表于 2022-6-24 10:36:36

改进后的流程图可以分享吗，希望可以学习一下

wanggui_929 · 发表于 2022-6-28 15:39:05

学习了，谢谢

linyi493 · 发表于 2022-7-13 13:15:56

非常感谢，最近也在梳理设计开发流程

用户名已被注册 · 发表于 2022-9-22 14:32:52

请教一下，用什么软件做的？

lindeijun · 发表于 2024-1-21 10:35:57

谢谢分享！！！

楊kemzel5m · 发表于 2024-5-9 14:54:05

skyboy 发表于 2022-3-4 08:59
我的理解是注册检验是根据技术要求做全性能方面的检测，与灭菌验证可以平行展开的。另外灭菌验证的周期也 ...

注册检验是检测所根据公司提供技术要求对产品进行检测，前提是你技术要求要定稿吧，你灭菌验证都没做完，技术要求咋定稿呢？

楊kemzel5m · 发表于 2024-5-9 15:07:45

感谢楼主的分享，你写的这个设计与开发流程放在你公司或者其他公司里那是没问题的

基本都会这么做，如果是在各位审评老师眼里，那就是不对了，哈哈