包装密封完整性验证

东皇太心 · 发表于 2022-3-3 17:22:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，最近公司要进行西林瓶的包装密封完整性的验证，有个问题，使用细菌侵入法的话，使用铜绿假单胞菌还是短小芽孢杆菌还是其他菌？网上说法不一。

dghonst · 发表于 2022-3-4 07:52:24

参考PDA Technical Report No. 27的话
雾化侵入：通常为枯草芽孢杆菌
液体浸入：使用的生物体包括：大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、芽孢梭菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌、缺陷假单胞菌

我们一般用粘质沙雷氏菌，这个比较小

zhaoyw · 发表于 2022-3-3 18:32:17

就我们而言，目前用的铜绿，已有品种获批，未针对此部分提出发补意见。可参考。我认为只要基于风险，选择更适合你们的最差条件菌种就可接受。

Atlas崔康 · 发表于 2022-3-3 17:42:20

什么都不懂哦怎么办

东皇太心 · 发表于 2022-3-5 11:15:16

zhaoyw 发表于 2022-3-3 18:32
就我们而言，目前用的铜绿，已有品种获批，未针对此部分提出发补意见。可参考。我认为只要基于风险，选择更 ...

谢谢老兄的回复

东皇太心 · 发表于 2022-3-5 11:15:42

dghonst 发表于 2022-3-4 07:52
参考PDA Technical Report No. 27的话
雾化侵入：通常为枯草芽孢杆菌
液体浸入：使用的生物体包括：大肠 ...

谢谢老兄的回复

henryizhao · 发表于 2022-3-5 17:07:21

要做评估，每种菌的尺寸与活动能力不同（有无鞭毛）

ning_zilv · 发表于 2022-3-5 18:55:06

有个化药密封性指南可以看看

leonx · 发表于 2022-3-8 17:13:37

dghonst 发表于 2022-3-4 07:52
参考PDA Technical Report No. 27的话
雾化侵入：通常为枯草芽孢杆菌
液体浸入：使用的生物体包括：大肠 ...

没涉及到液体制剂，学习了。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-10 10:49:39

用粘质沙雷

117342780 · 发表于 2022-3-10 11:32:18

GMP指南无菌药品上有

去看海ㄚ · 发表于 2022-3-10 11:49:51

GMP指南无菌药品上有

yangd7b · 发表于 2022-5-20 12:56:21

我们公司三类试剂做的时候用的是大肠

[质量控制QC] 包装密封完整性验证