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零星雨点77 · 发表于 2022-3-5 11:10:35

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注射剂调节ph使用的试剂变更供应商，变更按微小变更处理，可以吗

ziyoutian · 发表于 2022-3-5 16:13:57

到了制剂过程，微小得化可能性比较小。
质量标准不变，供应商变更，你需要根据研究结果进行对比评估。没有数据，直接说是否可以定义为微小，没法判断啊

养了只憨猪 · 发表于 2022-3-5 17:08:19

注射剂哪里调节pH用的试剂？关键工艺吗？属于关键物料吗？GMP符合性检查不给你过，可以吗？

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