成品留样是否需要考虑最差条件

gaoyue.xing · 发表于 2022-3-9 15:05:41

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各位，想请问一下，成品储存温度是25℃以下，是否需要考虑最差储存条件而放置在20--25℃的环境下；还是说放在阴凉的储存条件（＜20℃）下就可以了

毛驴张 · 发表于 2022-3-9 15:09:11

储存条件不符合规定，重大缺陷项

asd2997610 · 发表于 2022-3-9 15:09:24

有稳定性的数据支持你怕啥，，，别给自己找麻烦了。。

汉字太少 · 发表于 2022-3-9 15:19:36

“最差条件”就跟现在的“暴力年检”是一样的，坑的很。

火舞精灵 · 发表于 2022-3-9 15:21:04

你要看留样的目的是干啥的，留样又不是跟踪上市产品质量的，为什么按最差条件？现在一些检查人员很会误导人，自己不明白，瞎比比。

gk87 · 发表于 2022-3-9 15:26:02

不要画蛇添足，你已经有了稳定性试验数据了

tiantiancw · 发表于 2022-3-9 15:41:34

首先要弄清楚留样的目的，明白了留样的目的后，就不会再问这样的问题了

yangzmwang · 发表于 2022-3-9 15:48:02

留样又不是稳定性考察，为啥要给自己找麻烦呢

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 15:49:50

感觉没必要把

CCY1 · 发表于 2022-3-9 16:13:30

目的是什么呢？不太明白这种想法

华佗养生馆 · 发表于 2022-3-9 16:23:50

1、没有必要。留样的原则应该是保持最初的质量状态。
2、如果想要，建议做个3批就好，不要每批都去执行最差条件。

孟庆鑫 · 发表于 2022-3-9 16:37:26

保证留样温度符合药品要求就可以，没必要最差条件

[取/留样] 成品留样是否需要考虑最差条件