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[质量保证QA] 受托企业文件

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药徒
发表于 2022-3-11 11:49:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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给受托企业的文件记录发放回收是按什么流程走的。同时是怎样设计的记录,请教一下各位老师
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药徒
发表于 2022-3-11 12:11:13 | 显示全部楼层
按照受托企业自己质量管理来呀,这个你都想管呀。真是
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-11 12:25:23 来自手机 | 显示全部楼层
yangzmwang 发表于 2022-03-11 12:11
按照受托企业自己质量管理来呀,这个你都想管呀。真是

难道你们公司不发给受托企业关于持有人的文件吗?   我们公司有通过驻场检查员发给受托企业的文件,并不是因为我管的宽
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药徒
发表于 2022-3-11 12:27:09 | 显示全部楼层
行走世间,全是 发表于 2022-3-11 12:25
难道你们公司不发给受托企业关于持有人的文件吗?   我们公司有通过驻场检查员发给受托企业的文件,并不 ...

那你就建立一个文件,规定怎么发放、怎么回收。做好相关记录就可以。可追溯
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药徒
发表于 2022-3-11 13:46:44 | 显示全部楼层
个人的建议是,你起草一个文件发放回收的管理文件,把受托生产企业作为1个部门管理,给其赋予1个代号,然后每次给其发放文件时印上相应的代号,然后在文件发放回收记录中填写记录并由接受方签字。文件升级时要保证文件发放和回收的份数一致,确定现场是现行受控版本的文件。
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药徒
发表于 2022-3-11 14:55:02 | 显示全部楼层
受托企业文件交给他们自己的体系管理,如有涉及持有人产品的相关管理要求:一种,产品转移时,转移相关文件,受托方以接收的文件为依据编订进自己的体系架构中;另一种,受托过程中,持有人文件升级(要么企业行为,有变更;要么法规要求),有变更则下发变更至受托方,由受托方签字接收,无需回收;法规要求的话,由受托方的相关部门自主根据法规要求升级管理文件即可。
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