根据FDA指南需要验证Minitab| 获取Minitab的验证套件

MinitabChina

在制药和医疗设备等行业，我们经常会被问到一个问题 “Minitab 21获得FDA验证了吗？”

软件如何获得验证

这是一个很好的问题。为了满足美国食品和药物管理局（FDA）的监管要求，许多公司（包括制药和医疗设备行业的公司）必须验证其数据分析软件。这可能是一个很大的麻烦，所以为了使这个过程更容易，Minitab提供了一个验证工具包。

我们对Minitab统计软件进行了非常严格和广泛的内部测试，以确保所有统计输出的数字准确性和可靠性。有关我们的软件测试程序的详细信息，请参阅验证套件。该套件还包含一个自动化宏脚本，可在您的机器上生成各种统计和图形分析。然后，您可以将您的结果与我们在内部验证过的提供的输出文件进行比较，以确保您机器上的结果与验证结果相匹配。

预期用途

FDA法规规定，购买者必须对生产中使用的软件进行验证，或将其作为“预期使用”软件的质量系统的一部分。FDA的联邦法规21CFR820规定：“当计算机或自动数据处理系统用作生产或质量系统的一部分时，制造商应根据既定协议对计算机软件的预期用途进行验证。”

FDA在“软件验证原则”的“自动化过程设备和质量系统软件的验证”第6.3节中为医疗设备制造商提供了额外的指导。

“设备制造商有责任确保现成（OTS）软件开发人员使用的产品开发方法对于设备制造商预期使用该OTS软件来说是适当和充分的。对于OTS软件和设备，设备制造商可能或不可能访问供应商的软件验证文档。如果供应商可以提供有关其系统要求，软件要求，验证过程以及验证结果的信息，那么医疗设备制造商可以使用该信息作为他们所需验证文档的起点。“

预期用途的验证包括将软件需求映射到测试用例，其中每个需求都跟踪到测试用例。测试用例可以包含：

• 测试用例描述。例如，验证正态数据的能力分析。

• 执行步骤。例如，转到统计>质量工具>能力分析>非正常，然后输入要评估的列并选择适当的分布。

• 测试结果（带屏幕截图）。

• 测试通过/失败确定。

• 测试人员签名和日期。

  
  

例子说明

验证时，“预期用途”指南有充分的理由。这里是一个例子：

XYZ公司正在使用Minitab来估算制造过程中有缺陷部件的可能性。如果X部分的尺寸超过10，则认为产品有缺陷。他们使用Minitab执行功能分析，方法是选择统计>质量工具>能力分析>正态。

在下图中，Ppk（1.32）和PPM（每百万37个缺陷）令人满意。

然而，这些好数字会误导制造商认为这是一个好的过程。Minitab的计算是正确的，但这个数据是非正态的，所以正态的能力分析是错误的使用过程。

幸运的是，Minitab提供了非正态能力分析。如下图所示，如果我们选择统计>质量工具>能力分析>非正态并选择合适的分布（在本例中为weibull分布），我们发现Ppk（1.0）和PPM（每百万1343个缺陷）实际上是不能接受的：

彻底识别，记录和验证软件的所有预期用途有助于保护制造FDA监管产品的企业和最终使用它们的人员。

CoLtd

minitab公司只提供验证包 不提供验证服务
这一点我不太明白 有大好的生意为哈不做

三国杀大神

CoLtd 发表于 2022-3-14 15:48
minitab公司只提供验证包 不提供验证服务
这一点我不太明白 有大好的生意为哈不做

验证服务费性价比低，一般公司不愿做。

余默

说实话，还是没太明白

CoLtd

qjj12345 发表于 2022-3-14 16:55
说实话，还是没太明白

如果你们公司买了正版授权的minitab，那可以直接问他们要验证文件，他们会把全套的模板给你们。

hahaha67

CoLtd 发表于 2022-3-14 18:55
如果你们公司买了正版授权的minitab，那可以直接问他们要验证文件，他们会把全套的模板给你们。

您好，其问题这个模板从哪里要？直接打电话找客服么

CoLtd

hahaha67 发表于 2022-6-30 09:25
您好，其问题这个模板从哪里要？直接打电话找客服么

问卖给你们的销售就行