医疗器械采购合同

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-3-16 15:15:16

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医疗器械生产企业的原材料采购合同是根据《医疗器械供应商审核指南》拟定吗？还有其他标准有要求吗？

凉风 · 发表于 2022-3-16 15:43:05

自行拟定，满足规范等法规对采购的要求即可

林b2981bfd · 发表于 2022-3-16 16:07:01

自行拟定，满足规范等法规对采购的要求即可

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-3-16 16:10:38

凉风发表于 2022-3-16 15:43
自行拟定，满足规范等法规对采购的要求即可

主要是除了《供应商审核指南》、《医疗器械生产管理规范》外，还有别的法规吗

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-3-16 16:11:33

林b2981bfd 发表于 2022-3-16 16:07
自行拟定，满足规范等法规对采购的要求即可

定制件开发协议，法规有要求吗？

七君 · 发表于 2022-3-16 16:57:50

如果海外市场，举个栗子，欧盟的话，供应商需要满足MDR的额外要求。
比如对key supplier 有预先通知审批，资质等要求，会建议写到合同里面。

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-3-16 17:31:51

七君发表于 2022-3-16 16:57
如果海外市场，举个栗子，欧盟的话，供应商需要满足MDR的额外要求。
比如对key supplier 有预先通知审批， ...

定制件的厂家是国内的，那有其他要求吗？

林b2981bfd · 发表于 2022-3-17 08:05:37

小葱拌豆腐发表于 2022-3-16 16:11
定制件开发协议，法规有要求吗？

好像没有的

七君 · 发表于 2022-3-17 08:46:39

小葱拌豆腐发表于 2022-3-16 17:31
定制件的厂家是国内的，那有其他要求吗？

不是，看你是不是销往欧盟地区。产品和原材料供应商都是国内的，这是肯定的。但是你产品销售地区不一定是国内，那么在体系考核中，对于关键供应商会有额外的要求，有欧盟的相应标准，这次我司就被要求，要加入对供应商合同中“接受NB机构的无预先通知审核”，有些供应商，比如灭菌服务的供应商，要有对应的资质证明等等

七君 · 发表于 2022-3-17 08:49:03

看你的销售国家地区在哪里

国内的就参考国内的规定和指导原则

海外的要额外添加满足其销售的国家地区的要求

所以我司的质量手册和程序文件肯定和只卖国内的不一样。

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-3-17 12:36:06

七君发表于 2022-3-17 08:46
不是，看你是不是销往欧盟地区。产品和原材料供应商都是国内的，这是肯定的。但是你产品销售地区不一定是 ...

明白了，谢谢指导