怎么理解这句话呢？（起始物料的你问题）

大橘大利 · 发表于 2022-3-16 17:31:39

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本帖最后由阳光蒲照于 2022-3-17 08:50 编辑

《药品GMP指南–原料药》里提到“当被定义的起始物料非常靠近原料药本身时，监管部门有理由要求企业提供起始物料的合成工艺和分析控制方法”，意思是如果我使用接近于原料药结构的起始物料生产原料药，比如使用聚乙烯吡咯酮和碘合成聚维酮碘，那么我需要向聚乙烯吡咯酮供应商索取其合成工艺和分析控制方法吗？索取的分析控制方法我可以作为我的质量标准的参考吗？我是否需要核实供应商提供的资料的真实性呢？

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三国杀大神 · 发表于 2022-3-16 17:56:31

需要的，这个不就是和制剂需要原料药的厂家提供工艺路线和过程控制方法一样吗？

战争的年代 · 发表于 2022-3-17 08:21:50

如果到了这一步的话，大概率是让你前沿步骤的，也就是说你原先定义的起始物料变成中间体了

[原料药] 怎么理解这句话呢？（起始物料的你问题）

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