不锈钢材料的金属配件生物相容性评价该怎么写

蓝凝海 · 发表于 2022-3-17 10:45:28

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求指教：二类无菌医疗器械，有个不锈钢材料金属配件，与患者间接接触，生物相容性评价该怎么写才能不做生物实验？

野风吹北 · 发表于 2022-3-17 11:01:18

你整体做了生物相容性了吗？

Iris2019 · 发表于 2022-3-17 11:19:44

本帖最后由 Iris2019 于 2022-3-17 11:21 编辑

不锈钢材质，如果属于YYT 0294.1-2016外科器械金属材料第1部分不锈钢的之一，你就不必做生物相容，但是你要做材质检测，不贵。材质检测，最好去药监局旗下的检测所。证明它属于YYT 0294.1-2016外科器械金属材料第1部分不锈钢里的某一号钢。

xuzenk · 发表于 2022-3-17 11:31:14

符合《GB 4234.1-2017 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》标准的材料也可以不做生物相容性，但也要做材质检测

hmmmmi · 发表于 2022-3-17 11:43:05

学习了、谢谢。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-3-17 16:54:53

谢谢分享，好好学习天天向上。

起点在脚下 · 发表于 2022-3-18 08:03:25

Iris2019 发表于 2022-3-17 11:19
不锈钢材质，如果属于YYT 0294.1-2016外科器械金属材料第1部分不锈钢的之一，你就不必做生物相容，但是 ...

请问下，这个是哪里有法规和标准规定的，之前也听人说过，但是一直没尝试这么做。

Iris2019 · 发表于 2022-3-18 10:02:17

起点在脚下发表于 2022-3-18 08:03
请问下，这个是哪里有法规和标准规定的，之前也听人说过，但是一直没尝试这么做。

我在2017年左右这样做过，国家局审评二部认可了，拿到证了。后来好像审评论坛里的答疑看到过，但是刚才翻找了一遍，没有找到。

xiaoyuxinqiong · 发表于 2022-8-3 13:48:11

Iris2019 发表于 2022-3-18 10:02
我在2017年左右这样做过，国家局审评二部认可了，拿到证了。后来好像审评论坛里的答疑看到过，但是刚才翻 ...

请问下这个不锈钢材质分析表，供应商提供的可以吗？一定要自己去做吗？
是不是还要分析清洗、包装、灭菌对生物相容性没有影响？

Iris2019 · 发表于 2022-8-3 14:30:28

xiaoyuxinqiong 发表于 2022-8-3 13:48
请问下这个不锈钢材质分析表，供应商提供的可以吗？一定要自己去做吗？
是不是还要分析清洗、包装、灭菌 ...

因为，通常供应商提供的材质分析报告里，当初送检的样品的形状，与你的产品的不锈钢部件的形状，不一样。所以不能用供应商的，除非形状完全一样。
对的，要分析清洗、包装、灭菌。就算形状完全一样，你后续的加工过程，有没有影响生物相容性。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-26 17:01:41

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

李工rh4 · 发表于 2022-11-9 12:06:36

感谢楼上各位老师的经验之谈，收益匪浅，谢谢