注射剂车间隧道式灭菌干燥机在进行再确认时的问题

陈太宇

隧道式灭菌干燥机用于注射剂瓶的灭菌除热源，实际使用中一个隧道式灭菌干燥机可能会涉及多个规格的注射剂瓶，在进行再确认时需要将整个涉及的瓶子的规格均进行确认？还是选用最大最小瓶规格进行确认？还是评估选用某一种规格进行确认？

JimmyHE8888

要看你们的SOP是怎么规定，我最近就在学习与制定公司级一份统一的，包括安瓿与西林瓶的，选择确认的原则是进瓶（即洗瓶机到预热段）及满柜最大速度下的挑战，毕竟你做除热原的同时还要考察负载热穿透及玻璃容器的质量等参数。。。
供参考吧

sunguoqing

不同规格，可能对应不同除热原参数，不好评估。
PDA TR03 里面建议的是：
不同参数的，选最差参数，如：同速度的，选最低设置温度。同温度的，选高速的，如果两个都不好比较，那两个参数都做。
同参数的选单位面积质量比大的规格为最差规格，这个评估方法也只是建议，适不适用，认不认可难说。

说实在的，隧道烘箱再确认很废瓶子，成本高，企业负担不起。

陈太宇

sunguoqing 发表于 2022-3-18 10:38
不同规格，可能对应不同除热原参数，不好评估。
PDA TR03 里面建议的是：
不同参数的，选最差参数，如： ...

感谢老师的回答，各种规格及参数在首次确认的都进行过确认，只是在再确认时不知是该全规格都进行（不仅费钱还费时间）还是挑选规格进行（现在没有依据），现在设定的温度都是一致的，瓶子的规格对行进速度有影响，大瓶子快一点，小瓶子慢一点。