包装封口验证

天才小熊猫uo

目前每个车间大约有15台封口机 大约有10来个车间   每个封口机上封的不同管袋材质有3-4种  之前是一台一台的做验证，每个材质做的样品量少（因设备数量+人员较少的因素）但是做完之后发现过了一段时间发现实际参数与参数表不符，经调查原因：设备维修+物料管袋薄厚不均匀的问题    这个问题一直反复持续存在   让维修人员按照参数表上的参数来进行维修 他们说做不到，物料管袋不均匀又管控不了。设备太多不能一一来进行验证 ，而且每台封口机的参数都不一样（即使同一种材质）
大家来支个招。

医路崎岖

1、设备人员不能按照参数表维修。个人看法：这个需要部门之间沟通确认职责范围。
2、物料袋厚薄不均无法管控。个人看法：既然已经发现问题了，是否可以联系供应商进行改进或更换供应商？在测试合格后，变更物料规格书，对物料袋厚度进行管控。
3、设备太多不能一一验证。个人看法：封口作为特殊过程，是需要单独验证的，确实做不到只能是公司不重视，没有分配足够的人力和财物资源。
4、每台封口机参数不一样。个人看法：这个设备偏差是正常的，不过如果都是同一家的话，偏差是比较小的，如果有多个厂家，那么采购的管理也是有点不适合的。
综述，公司如果希望在医疗器械行业上发展，需要重视质量意识，并愿意提供资源支持。另外，辅助部门怎么更好地提供优质服务而不局限在部门内部事务上是需要考量的。
最后，站在你的角度，希望合规又不想触动公司的敏感神经，先沟通上级普及合规的需求和风险，再组织相关部门培训法规和验证知识，提升认识，最后逐台验证。
后续尽量选择质量可靠的同一品牌可验证的封口机。

zwq8866

你可以把参数公差放大一点啊，比如温度和速度可以±15%，这个参数内你每5度做一组验证。

兴奋你我

保证密封就可以啦

hbjcy23

一楼分析的不错