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关于组件单卖的咨询

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药徒
发表于 2022-3-21 08:13:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:
       本产品为套装,有四个组件组成,我可以单卖其中一个组件吗?可以的话  标签怎么上写呢?比如说我的产品是A,由A1/A2/A3/A4组成,我可以单卖A1吗?有相关的法规吗?谢谢各位大神!!
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药士
发表于 2022-3-24 13:38:27 | 显示全部楼层
李家小二 发表于 2022-3-24 13:08
您好!是这样的  我是一个规格的产品由四个组件组成,我现在单独卖其中的一个组件,这样可以吗?

确定是组件就好办。

这个要看你单卖这个组件的用途。

假设一台医用激光器,产品组成包括医用激光光纤、电源线。然后提问的是医用激光光纤是否可以单独卖。医用激光光纤是2类医疗器械。电源线是否可以单独卖,电源线不属于医疗器械

如果单卖的激光光纤是为了配合其它医用激光器使用,那必须申请医疗器械注册证才能销售用于其它医用激光器使用。

如果你单卖的激光光纤只是用于你的设备的替换,这种是可以不用单独注册的。但是,如果被抓到用于其它设备上面,那就是妥妥的无证器械

如果你要单卖电源线,因为那个不是医疗器械,你随意,肯定不用注册。





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药徒
发表于 2022-3-21 12:06:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 凉风 于 2022-3-21 13:57 编辑
可以参考《医疗器械注册与备案管理办法》第113条,医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。


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药士
发表于 2022-3-22 08:49:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 fish1 于 2022-3-22 08:51 编辑

组件和产品型号先区分清楚先。

到底是一个产品里面4个组件,还是一套产品里面有4个型号,这是完全不同的概念。但是看你的发言,好像是一回事儿。

先搞搞清楚。

你注册的是产品,如果是4个组件,组件无需注册,但不能单独使用。
如果是4个型号,每个型号都是产品,需要在注册证上体现,不然就是无证器械。
既是4个组件又是4个产品,这个操作太骚气了,药监不可能允许你这么做的。
如果你想组件单独销售,有自己的预期用途,不是用于原先的产品,需要先判断是否属于医疗器械,如果属于,那么必须注册,如果不属于,随意了。
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药徒
发表于 2022-3-21 08:27:16 | 显示全部楼层
就一个型号吗
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药徒
发表于 2022-3-21 08:33:54 | 显示全部楼层
A的注册证增加A1,A2,A3,A4的规格型号
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药徒
发表于 2022-3-21 08:42:33 | 显示全部楼层
如果你的产品注册证上有上述几个型号的组成是可以的,但仅局限于用于本产品的维修与升级
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药徒
发表于 2022-3-21 09:29:58 | 显示全部楼层
jjxkm2010 发表于 2022-3-21 08:42
如果你的产品注册证上有上述几个型号的组成是可以的,但仅局限于用于本产品的维修与升级

意思是我如果整个注册证只体现一个大型号的话,就不能分小型号单卖。但如果注册证上有体现每个组件的小型号是可以单卖对吗?

点评

是的  发表于 2022-3-22 08:50
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大师
发表于 2022-3-21 10:24:03 | 显示全部楼层
如果分成四个型号,那就可以单卖;
如果是一个大型号,但是是组合使用的,可以看看注册和备案管理办法里面有说到,如果是配合原产品使用的,可单独售卖。
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药徒
发表于 2022-3-21 11:37:43 | 显示全部楼层
如果4个组件合在一起才能实现申报的预期用途是不能单独卖的,除非用于原产品更换耗材、售后服务、维修等目的。
如果4个组件是做为一个型号内的不同规格,组件单独可以实现预期用途,才可以卖。
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药徒
发表于 2022-3-21 14:55:53 | 显示全部楼层
楼上正解,维护保养的耗材等可以同一个注册证。
如果不是,建议重新弄一个注册证再销售。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-24 13:08:49 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2022-3-22 08:49
组件和产品型号先区分清楚先。

到底是一个产品里面4个组件,还是一套产品里面有4个型号,这是完全不同的 ...

您好!是这样的  我是一个规格的产品由四个组件组成,我现在单独卖其中的一个组件,这样可以吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-24 13:09:44 | 显示全部楼层

型号规格有多个,我现在是一个规格里的产品有四个组件组成,我想单卖其中一个组件,这样可以吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-24 13:11:01 | 显示全部楼层
RACircle 发表于 2022-3-21 12:06
本帖最后由 凉风 于 2022-3-21 13:57 编辑
可以参考《医疗器械注册与备案管理办法》第113条,医疗器械注 ...

您好!也就是说必须整套销售,单卖其中的组件是不可以的?
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药生
发表于 2022-3-24 13:45:18 | 显示全部楼层
型号规格有多个,我现在是一个规格里的产品有四个组件组成,我想单卖其中一个组件,这样可以吗?

打个比方吧,我司生产心电图机,一个型号中包括:软件,心电图主机,心电电极,心电连接导线。
法规上明确:不能只把心电电极卖给医院。但是如果我卖心电图机给医院,心电电极需要更换是可以卖给医院的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-24 16:24:56 | 显示全部楼层
夏雨123456 发表于 2022-3-24 13:45
打个比方吧,我司生产心电图机,一个型号中包括:软件,心电图主机,心电电极,心电连接导线。
法规上明 ...

明白,但是我以什么形式卖呢?心电电极包装上要打标签吧,怎么打呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-24 16:27:07 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2022-3-24 13:38
确定是组件就好办。

这个要看你单卖这个组件的用途。

我其中的一个组件是医用贴膜   现在医院提出来我那一套产品里的医用贴膜不够用  问能不能单独卖一些膜   能卖的话  我的膜上要不要打标签   标签上注册证信息什么的填什么呢?
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药士
发表于 2022-3-24 16:56:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 fish1 于 2022-3-24 16:58 编辑
李家小二 发表于 2022-3-24 16:27
我其中的一个组件是医用贴膜   现在医院提出来我那一套产品里的医用贴膜不够用  问能不能单独卖一些膜    ...

这种就比较讨厌了。如果医用贴膜是属于高频耗材,最好注册,否则有问题的概率会大增。如果医用贴膜有独立销售的竞品,有问题的可能性大增。高频耗材本质上虽然注册在一个产品中,但本质上还是类似买XX送XX,用完了再购买算不上用于维护维修替换这方面。

如果消耗频率不高的话,不注册问题也不大,作为维护维修替换件问题不大。标签上注明批号生产日期有效期品名这些常规的以外,还要注明仅供配套XX使用之类的。

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药王
发表于 2022-8-14 09:35:17 | 显示全部楼层
非常给力,多谢分享
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