冷冻库验证

351730374 · 发表于 2022-3-21 08:43:02

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请教一下各位大神，冷库的验证除了可以参考GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》还有什么法规可以参考参考的吗？

黑喵警长 · 发表于 2022-3-21 09:00:12

GBT 30103 1-2013 冷库热工性能试验方法第1部分温度和湿度检测

ouyang_xg · 发表于 2022-3-21 10:46:17

建议也参考一下GSP得要求。

351730374 · 发表于 2022-3-21 12:13:56

黑喵警长发表于 2022-3-21 09:00
GBT 30103 1-2013 冷库热工性能试验方法第1部分温度和湿度检测

在请教一个问题，法规中说道做冬季夏季，但是冷库一般都建在大的仓库中，仓库室内的温度会根据季节有所变化，但是浮动比外界小多了，那么是否可以进行评估，①首次验证冬夏季均做了，结果合格；②仓库温度浮动范围是：？？~？？，冷库的保温材料可以再次保证温度；那么我是否可以评估夏季是最差条件，仅仅做夏季的验证呢？

351730374 · 发表于 2022-3-21 12:14:38

ouyang_xg 发表于 2022-3-21 10:46
建议也参考一下GSP得要求。

在请教一个问题，法规中说道做冬季夏季，但是冷库一般都建在大的仓库中，仓库室内的温度会根据季节有所变化，但是浮动比外界小多了，那么是否可以进行评估，①首次验证冬夏季均做了，结果合格；②仓库温度浮动范围是：？？~？？，冷库的保温材料可以再次保证温度；那么我是否可以评估夏季是最差条件，仅仅做夏季的验证呢？

秦艽123 · 发表于 2022-3-21 16:32:13

可参考：
GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南
USP 40(1079) 药品良好的储存和分销实践。

云水风度1 · 发表于 2022-3-22 08:44:55

路过，学习了。

351730374 · 发表于 2022-3-22 09:01:40

秦艽123 发表于 2022-3-21 16:32
可参考：
GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验 ...

请教个问题，如果我在第二年的周期性再验证方案中的风险评估中描述，①首次验证冬夏季均做了，结果合格；②仓库温度浮动范围是：？？~？？，冷库的保温材料可以再次保证温度。那么我是否可以评估夏季是最差条件，仅仅做夏季的验证呢？（没有独立的风评文件，仅仅在验证方案中简单叙述）

protoss（卜） · 发表于 2022-9-1 08:53:55

谢谢在座的各位~~~

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