关于医疗器械的生产问题

舒云 · 发表于 2022-3-22 09:52:34

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在同一个洁净车间内可以同时生产不用的医疗器械吗？

snake1 · 发表于 2022-3-22 10:14:45

不同房间可以吧，

伊恩 · 发表于 2022-3-22 10:15:48

同一个洁净车间是只同一个房间里面，还是只同一个洁净室，不同房间内。后者可以啊

舒云 · 发表于 2022-3-22 10:32:31

伊恩发表于 2022-3-22 10:15
同一个洁净车间是只同一个房间里面，还是只同一个洁净室，不同房间内。后者可以啊

如果在同一个房间内做好隔离和标识是否可以呢

jiade1990214 · 发表于 2022-3-22 10:47:52

没有明文规定不允许，但如果不同产品生产时存在相互影响或污染，药监审核时通不过。

郭志飞008 · 发表于 2022-3-22 11:06:43

你好，得考虑产品安全性能，如果产品安全性能没有影响。做到防污染、交叉污染、混淆及差错等风险就行。

麓杳 · 发表于 2022-3-22 11:11:35

同一个房间，不同时段可以，做好清场和生产标识

thinkpower · 发表于 2022-3-22 11:19:35

什么是不用？

lqm2022 · 发表于 2022-3-22 11:20:53

确保环境验证符合要求

zcb666 · 发表于 2022-3-22 12:11:51

产品不存在交叉污染，不同时生产，如果共线做好风险评估。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-22 12:50:20

麓杳发表于 2022-3-22 11:11
同一个房间，不同时段可以，做好清场和生产标识

共线生产正常的，时间错开，做好清场，不影响后续生产就行

lunmulunmu · 发表于 2022-3-22 13:53:30

要根据产品进行评估，不能泛指，无法回答。

lili1977 · 发表于 2022-3-22 16:20:00

同车间，不同房间可以，产品要求同级别

三国杀大神 · 发表于 2022-3-22 17:30:16

自我识别风险，风险自控