跟温湿度分布验证相关的国内国际法规

清雅居leon · 发表于 2022-3-22 16:45:09

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基本上常见的国内外相关温湿度分布验证都涉及到了

GBT 34399-2017.pdf (353.02 KB, 下载次数: 960)

莯堞 · 发表于 2022-3-23 13:51:17

qjj12345 发表于 2022-3-23 09:19
WHO指南《良好储存与运输规范》，中英文-PDA TR39 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物 ...

PDA TR39（温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量）
https://www.ouryao.com/forum.php ... ighlight=PDA%2BTR39

逗逗熊的 · 发表于 2022-3-24 09:12:28

qjj12345 发表于 2022-3-23 09:19
WHO指南《良好储存与运输规范》，中英文-PDA TR39 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物 ...

您的知识很富有

反帝反霸权 · 发表于 2022-3-22 18:26:56

中国很多企业的仓库条件，还谈什么验证，大夏天，检查员来了，不也当着没看到一样。别告诉我检查员经过了风险评估，认为是低风险、风险可控、产品质量无影响。

lxzxd007 · 发表于 2022-3-22 21:16:01

补充《GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的正式版

秦歌 · 发表于 2022-3-24 13:41:03

我再来补充一个！

爱德华蒂奇 · 发表于 2022-3-22 16:51:42

谢谢分享，非常棒的资料

三国杀大神 · 发表于 2022-3-22 17:29:02

谢谢分享，非常棒的资料

WickedSunny · 发表于 2022-3-22 21:01:53

谢谢分享~

learning2006 · 发表于 2022-3-23 08:17:47

挺全，谢谢分享，小红心送上

everlion · 发表于 2022-3-23 08:51:20

感谢分享！

delin · 发表于 2022-3-23 08:53:20

很全面，谢谢

云水风度1 · 发表于 2022-3-23 09:00:32

谢谢分享！非常需要的资料！

Zyco · 发表于 2022-3-23 09:14:08

谢谢分享，很有用的资料

余默 · 发表于 2022-3-23 09:19:48

WHO指南《良好储存与运输规范》，中英文-PDA TR39 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量。我想冒昧补充一下来着，但是我没有，原谅我的贫穷

不忘初心1234510 · 发表于 2022-3-23 10:54:48

感谢分享，最近仓库改造，会涉及到验证

菲菲爸爸 · 发表于 2022-3-23 11:19:02

感谢分享

一只小猪 · 发表于 2022-3-23 15:09:59

非常棒的资料

zhagnqiujiayan · 发表于 2022-3-23 16:11:12

谢谢分享

清雅居leon · 发表于 2022-3-23 17:30:07

不忘初心1234510 发表于 2022-3-23 10:54
感谢分享，最近仓库改造，会涉及到验证

我之前做过很多药厂的温湿度分布验证，验证实际是个脑力和体力并存的活。

清雅居leon · 发表于 2022-3-23 17:33:29

cop 发表于 2022-3-22 18:26
中国很多企业的仓库条件，还谈什么验证，大夏天，检查员来了，不也当着没看到一样。别告诉我检查员经过了风 ...

你说的没错，国内药企和国际药企还是看企业的质量风险管控体系吧。我曾经在上海礼来做温湿度分布验证项目，当初的审计官来自美国礼来，都是按照FDA标准验收的。本来我们按照GBT34399做的，结果非要求额外加一列靠墙。标准很严格。所以大部分看标准的制定是否严格执行了。

不忘初心1234510 · 发表于 2022-3-24 08:30:03

清雅居leon 发表于 2022-3-23 17:30
我之前做过很多药厂的温湿度分布验证，验证实际是个脑力和体力并存的活。

我一想到这些工作，我就头疼，我还是半吊子，因为验证人员还未到位

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