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[生产运营] 批件效期变更包材的使用期限

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药徒
发表于 2022-3-24 17:55:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 a7813169 于 2022-3-24 17:58 编辑

某一个产品,2021年4月变更产品有效期从24个月延长是36个月。但是2021年6月生产的产品有效期仍是24个月,说明书中载明的效期也是24个月。请问这样合规吗?是否有文件支撑当产品的批件或者说明书发生变更后,原包材使用的过渡期时间?

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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-24 18:03:12 | 显示全部楼层
根据上市许可持有人变更第二十五条要求:持有人应当在提出变更的补充申请时承诺获得批准后的实施时间,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外。


那么有文件说明涉及药品安全性变更的事项是指哪些吗?
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药神
发表于 2023-3-17 19:17:07 | 显示全部楼层
感谢分享。
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