生产地址变更后是否需要做稳定性试验

97xuexiz · 发表于 2012-10-23 15:15:51

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公司搬迁后地址变更，药品注册号没变，但需要重新过GMP认证。涉及到原料药稳定性试验，包含三方面内容：一是影响因素试验，二是加速试验，三是长期试验，三个试验都必须做还是可以选择做。再有，公司原料药为250公斤/桶大包装，性质稳定，按药典存储条件为常温，实际情况库房没有空调，冬夏温度波动在5-40度，不太符合要求，但对产品质量没有任何影响。本次做长期稳定性试验打算按实际库房条件进行，不知是否可行，（目前没有收集到这方面的支持性文件），特向有这方面经验的老师请教。谢谢。

zq2aa · 发表于 2012-10-23 15:19:41

常温也是要控制的··常温参照药监局规定：【常温库】温度2-30℃。也要有空调处理的

zxf2961226 · 发表于 2012-10-23 15:21:13

做吧，还得和原来对比

咕咕 · 发表于 2012-10-23 15:25:18

需要做稳定性试验

海子 · 发表于 2012-10-23 15:36:55

哪位给说的明白些，我也想学习了解一下~~~

谢了

hcljy · 发表于 2012-10-23 16:24:56

属于生产条件变更。影响因素试验是初始研究时候做的，不用再做。试行前三批要做加速试验，GMP批准后生产的前三批要做长期试验。

玻璃杯 · 发表于 2012-10-23 18:19:58

zq2aa 发表于 2012-10-23 15:19
常温也是要控制的··常温参照药监局规定：【常温库】温度2-30℃。也要有空调处理的

常温不是10-30吗？
您这个规定哪看到的？

玻璃杯 · 发表于 2012-10-23 18:21:47

hcljy 发表于 2012-10-23 16:24
属于生产条件变更。影响因素试验是初始研究时候做的，不用再做。试行前三批要做加速试验，GMP批准后生产的前 ...

学习。
我们的产品，影响因素长期和加速都是工艺验证时才做，看来确实不对。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-23 19:11:55

一定要做稳定性实验的，加速我个人理解可以不做。

大才子 · 发表于 2012-10-23 20:17:13

生产场地的改变属于重大变更，所以稳定性试验多要做，一个都不能少，这个问题我们遇到过，而且咨询过
你的库房环境对质量没有任何影响，你怎么知道？是有数据还是凭感觉，如果你真的有足够的数据说明真的对质量没有任何影响，温度是否为10~30度就不那么重要了

97xuexiz · 发表于 2012-10-24 15:25:23

十分感谢大才子老师，我公司产品储存条件在药典上没有具体要求，但指南提出没有明确要求的按常温储存。我公司产品在2008年前没做GMP，对库房环境没有任何要求，当时做过3年的经时试验（相当与长期试验），试验数据证明库房环境对该产品质量没有任何影响，因此，我们计划本次重新过GMP时不对库房温湿度做控制，不知是否可以，目前没有找到相关文件和标准支持。

hcljy · 发表于 2012-10-25 16:40:27

不对库房温湿度做控制也必需符合常温储存的条件呀。

qingbao201 · 发表于 2013-5-30 17:28:20

做变更

白云（252） · 发表于 2013-6-1 22:33:12

药品稳定，但贮存条件也必需符合常温储存的条件，同时生产场地变更，必须做加速与长期稳定性试验，影响因素可以不做，因为影响因素试验主要是为药品包装和贮存条件提供依据

燃烧小宇宙 · 发表于 2013-6-1 22:41:34

很好的学习，很深刻

tavk · 发表于 2013-6-6 09:55:12

学习了确实有些不懂

ygl820 · 发表于 2013-6-14 11:57:36

作长期稳定性试验就行了。

jrhuang · 发表于 2013-6-25 14:54:28

要做
设备移动重新安装了
设备都要做验证了
3批加速和长期试验是免不了的

[取/留样] 生产地址变更后是否需要做稳定性试验

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