求助：回收乙醇管理规定

天淡云舒

哪位老师能介绍下有关回收乙醇管理方面的经验，特别是有关回收乙醇套用的管理，回收乙醇来龙去脉的批号管理的。如果是品种之间不混用的，就不要讲了。谢谢了

毒手药王邓智先

3.1        ICH Q7指导原则中规定：
3.1.1        物料和溶剂的回收
3.1.2        只要有核准的回收方法，并且回收的物料符合其使用标准，反应物、中间体或原料药的回收（从母液或滤液中）是可以接受的。
3.1.3        溶剂可以回收，并在同一工序或不同工序重新使用，只要回收过程得到了控制和监测，确保在重新使用或与其它核准的物料混合前，这种溶剂符合一定的标准。
3.1.4        新鲜的和回收溶剂和试剂可以混合，如果有足够的测试表明它们适用于所参与的生产工序。
3.1.5        回收溶剂、母液和其它回收的物料的使用应当有足够的文件作证。
3.2         EDQM & Healthcare法规PA/PH/ CEP (04) 1 3R中规定：
回收反应物（如，从母液回收或滤液回收）、中间体或成品是可以接受的，但是必须保证回收工艺和回收物料符合质量标准，并且适用。必须申报回收物的质量标准。没有按日常工艺进行精制的回收品是一种再加工(Rework)过程，是不可接受的。

xlql1999

这个问题我们开会的时候刚讨论了，制定批号，相关主要检测指标确定。

lyk

品种之间混用是个很麻烦的事，一般都不混用的。

无懈可击

只要回收后的残留符合标准就可以了，但应注意有毒品种与无毒品种的回收乙醇要分开。（中药提取观点)

qimu

相关主要检测指标确定。

红亮

我也想知道哪个厂家是体现来混用的，如何体现的？