无菌车间环境监控

seamen · 发表于 2012-10-25 10:59:46

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车间的环境监控和无菌检测的环境监控需要附在批检验记录和生产记录中吗？[qq]355045836[/qq]

seamen · 发表于 2012-10-25 11:30:08

找到了GMP附录一第十一条成、成品批记录的审核应当包括环境监控的结果，可还是不明白，应该在批生产记录里还是批检验记录里呢？还是不知道怎么操作

wlj526 · 发表于 2012-10-25 11:45:19

可以附，也可以不附，但产品放行量和与批生产记录、批检验记录在一起进行审核。

seamen · 发表于 2012-10-25 12:26:43

wlj526 发表于 2012-10-25 11:45
可以附，也可以不附，但产品放行量和与批生产记录、批检验记录在一起进行审核。

也是啊没有规定必须放在一起

秘制红烧肉 · 发表于 2012-10-25 13:27:45

环境监控的记录是不需要放在批生产记录中的

朱红雪 · 发表于 2012-10-25 17:51:00

把生产车间的环境监测数据附在批记录后面即可，检验的环境监测记录没必要附

seamen · 发表于 2012-10-26 08:58:44

朱红雪发表于 2012-10-25 17:51
把生产车间的环境监测数据附在批记录后面即可，检验的环境监测记录没必要附

ABCD四个级别的数据都付吗？还是只附A级的？只附A级是不是表示放行时只审核A级的环境结果，BCD不重要不用审核，如果全附，BCD级的检测并不是每批一次的，还得复印吗

[检验及监测] 无菌车间环境监控