包装外包装返工，批号要改为返工批号吗？

lllllyyyyy · 发表于 2022-3-29 09:26:43

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背景：原料药关键中间体（N-2），已入库的产品，外包装和新客户的要求不一致。现在已经买到客户需要的外包材，要进行从新包装，按照返工管理规程规定，应为返工。批号应变更为原批号＋R。外贸公司不允许给客户发返工的产品。问题：此类问题，大家都是怎么处理的？按照返工还是有其他方法？

18809939563 · 发表于 2022-3-29 11:02:40

这个属于更换外包装，不属于返工，建议在批记录上体现就可以了。

净铭和尚 · 发表于 2022-3-29 09:36:15

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药学专业认可：4

余默 · 发表于 2022-3-29 09:51:50

基于这个大背景，重新包装这个词就很好，为什么非要说返工呢

猫咪特工 · 发表于 2022-3-29 09:54:06

同意楼上

蓝雨~ · 发表于 2022-3-29 10:07:30

外包装的返工可以不不认为是返工，按照楼上的吧，按照重新包装管理，批号不变

wood295 · 发表于 2022-3-29 14:48:13

更换外包装记录体现过程就行了

唐伯虎点蚊香123 · 发表于 2022-3-30 11:25:43

对不合格中间体或原料药的再加工才属于返工与重新加工，更换包材应该不算返工吧

lyluo922 · 发表于 2022-3-30 12:27:15

18809939563 发表于 2022-3-29 11:02
这个属于更换外包装，不属于返工，建议在批记录上体现就可以了。

这个不能在批记录体现的，满足客户需求，没有满足法规要求
不同规格的产品才可以有不同包装

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-30 13:39:18

本帖最后由落花有意随流水于 2022-3-30 13:41 编辑

GMP：
重新包装：因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录
返工：制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录
看GMP内对返工和重新包装的概念，成品一般不得进行返工，你们是原料药吧，所以可以进行按照返工处理的吧

孤独的漫游 · 发表于 2022-3-30 16:59:37

直接换就行了，不需要改批号的。

山神1 · 发表于 2022-3-30 17:14:02

额。。。需要

18809939563 · 发表于 2022-3-30 18:07:42

lyluo922 发表于 2022-3-30 12:27
这个不能在批记录体现的，满足客户需求，没有满足法规要求
不同规格的产品才可以有不同包装

我们这客户的所有规格都会写在记录里，勾选就可以了，碰到换外包装的，在批记录里面体现，如果要更换规格，就在要重新写一本包装记录，要在记录里写清楚原因。
我的理解就是，你们没有这种规格，是客户新要求的，是这个意思么

yncaorong · 发表于 2022-3-31 08:13:03

按重新包装处理

胖妞1 · 发表于 2022-3-31 08:53:51

同意楼上的，直接换包装就可以了

lyluo922 · 发表于 2022-3-31 09:17:58

18809939563 发表于 2022-3-30 18:07
我们这客户的所有规格都会写在记录里，勾选就可以了，碰到换外包装的，在批记录里面体现，如果要更换规 ...

需要满足同一个规格的一批产品，所有客户买到的都是一样的

猫咪特工 · 发表于 2022-3-31 09:45:17

重新包装挺好的

lesliecheng0095 · 发表于 2022-3-31 13:35:34

看GMP正文术语解释，什么是返工、重新加工，弄清楚定义再下结论。

along9833 · 发表于 2022-3-31 22:31:00

，重新包装原批号和有效期，不变。有管理文件，有申请程序，有现场监督。市场决定包装。不建议更改批号。因为普通更换包装对产品并没有实质影响。但相关手续必须齐全，整个过程可靠。一切行动可以追踪，产品可以追溯。

learning2006 · 发表于 2022-4-1 07:35:28

没有达到客户要求，引起原因的主线是合同评审程序不到位，造成规格标准偏差，可以走CAPA路线来做纠正方案，不要涉及返工这种词

[偏差管理] 包装外包装返工，批号要改为返工批号吗？

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5454 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-3-29 09:36:15 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：4

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