关于质量体系建立

guigui1957 · 发表于 2022-3-29 14:34:06

找第三方，钱多烧手么？

yangseine · 发表于 2022-3-29 14:50:11

什么类型的医疗器械公司，如果是IVD行业的，不客气的说我就能帮你做一套完全符合体系与实际运行需要相符的体系

溪上一人 · 发表于 2022-3-29 16:53:21

招个经验丰富的质量负责人

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-29 16:57:37

我接触过相对好点的第三方，对方是临床代理为主，体系算送的

体系看类型，二类的常规器械，非无菌的，大概几万~十几万，具体看甲方公司有几个真正干活的

总体来看，上面大家说的还是有道理的，体系真正运行还是靠企业自己的人员

咨询公司运气好，碰到个有经验的，少走点弯路，节省时间

运气不好，碰到一帮混子
在前几年疫情刚起来有所谓的“财务代理公司”，东拼西凑了套所谓的体系文件，还是无菌的，“批发“给口罩厂，就骗个预付款

鸭蛋咸透了 · 发表于 2022-3-29 17:01:25

公开招标

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-31 10:19:32

我第一家公司请的是老师，这个老师一直给人做咨询和指导，一直负责体考结束。好像十来万出头，具体不清楚。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-31 11:38:45

yangseine 发表于 2022-3-29 10:23
信我的，认证公司不是坑的很少，还是相信自己-----至少我接触的认证公司都是这样，不外乎就是赚你的钱而已 ...

赞同啊，质量体系的建立又不是看着法规就好了，更重要的贴合实际情况，他们只会说理论上的东西，理论的东西法规指南上面都有。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-31 11:39:12

孤独的漫游发表于 2022-3-29 10:29
让第三方帮忙建立的体系，不适合你们单位。你们单位也运行不来。自己做，各部门做各部门的，逐渐完善。

是的

三国杀大神 · 发表于 2022-3-31 11:41:02

SYUUKENN 发表于 2022-3-29 10:43
可怜，那你没碰上好公司

我觉得还是因为你们公司本身质量管理理念很不错。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-31 11:42:02

别找第三方做质量体系，太坑了，水平有限。前面的人给了建议了，在药企行业已经公认了绝对是个大坑，做药企建立，没有谁敢找咨询公司建立体系的，顶多让咨询公司来做最后的预审，楼主还是自力更生吧

allsadispast · 发表于 2022-3-31 15:42:13

还是得看公司看人，以及你们的诉求，第一种，只想拿证的话，一般老师都不会太费心，给你一套文件，别管好用不好用，（一般除非十分配套，都不是很好用），但是没有大的毛病，给你做几次模拟检查，不出大问题，过了就行，这种目的的也就别奢望能帮你建立配套适合的体系了。
第二种，长期合作辅导，建立适合自己的体系，这个价格高基本上10W往上了，而且时间跨度很长，半年或者一年，咨询公司其实也怕做不好，引起抱怨后，对自己公司形象不好，这一行就是吃的评价么，当然，第二种你的人员配置得齐全，需要的时候肯定是人员能力不够，这是一个学习的过程，还是很好地。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:44:56

非常感谢分享

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