微生物稀释液的用量问题

Apple1234567816 · 发表于 2022-3-29 11:42:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下大家，做非无菌产品微生物计数方法验证时，产品有抑菌剂，若前加菌方式（即供试品与菌液充分混匀再过滤）需要加入冲洗液800ml才能保证回收率及格，而后加菌方式（即先过滤供试品，在最后一步冲洗前才加入菌液过滤）需要500ml保证回收率及格，那么我们应该更倾向于哪种方法做实验呢？

行走世间，全是 · 发表于 2022-3-29 13:08:22

我更倾向于第二种，一我记得控制菌检查1106有一句话在最后一次冲洗液中加入菌液，二是能节约成本，500ml相比1000ml还是有区别的节约时间

XUEJULEE · 发表于 2022-3-31 20:46:44

依据药典要求应采用第一种方式。采用800ml冲洗能够使回收率合格已经算是比较好的情况，符合CP，但不符合EP。

XUEJULEE · 发表于 2022-3-31 20:49:30

第二种方式的使用是有前提的，详见药典。大概就是各种方法都试了，还是达不到回收率的情况下，可以采用薄膜过滤等之后再加入试验菌

Apple1234567816 · 发表于 2022-4-1 10:21:34

XUEJULEE 发表于 2022-3-31 20:46
依据药典要求应采用第一种方式。采用800ml冲洗能够使回收率合格已经算是比较好的情况，符合CP，但不符合EP ...

如果出现做需氧菌总数的前加菌方式回收率不合格，酵母菌和霉菌总数的前加菌回收率合格，两个的后加菌回收率都合格，那么以后做实验的时候是按照后加菌的冲洗量还是分开需氧菌的用后加菌的冲洗量，酵母菌和霉菌的计数的用前加菌的冲洗量呢？

[质量控制QC] 微生物稀释液的用量问题