血糖仪历史记录的争议问题

夏日逐风

常用的血糖仪我们这边查不出来了历史记录了，也就是说没法总结平均值，只能读即时值，即测即读，如何用一句话来描述（查不到历史值）并没有危害，求大佬们指导指导

卓荦

1、是否属于产品质量问题？如果是找厂家售后。
2、是否属于产品设计问题？没有测试结果储存功能，不属于血糖仪的核心功能，不会影响产品的预期用途。

fish1

你没这功能就没这功能被。当初设计的时候就没设计这功能，要说啥呢

夏日逐风

卓荦 发表于 2022-3-31 17:00
1、是否属于产品质量问题？如果是找厂家售后。
2、是否属于产品设计问题？没有测试结果储存功能，不属于血 ...

多谢指导 大佬

jhkj

产品设计时是否有这功能。

卓荦

很多品牌的血糖仪都有结果储存功能，而且还能计算7天、14天、28天平均值。

夏日逐风

卓荦 发表于 2022-3-31 17:13
很多品牌的血糖仪都有结果储存功能，而且还能计算7天、14天、28天平均值。

是的  刚刚我又咨询了一下    有这个储存功能 ，但是老年人不会操作，也没法查询这个历史记录值，所以这边申报的人让我们阐明一下，即使没有历史记录也不会有什么危害，这就很尴尬  不知道该咋组织语言给他阐述

luknqqnuq1

夏日逐风 发表于 2022-3-31 17:17
是的  刚刚我又咨询了一下    有这个储存功能 ，但是老年人不会操作，也没法查询这个历史记录值，所以这 ...

技术要求，或者说明书中没有写，如果行标也没有强制规定必须有，那就没关系啊

就写对比本产品不具备xxx功能，临床使用中不能用于xxx场景

额外说明下：如果产品想描述：
如需数据回顾等等，需连接pc读取...
——就涉及“网络安全了”，还要注意技术要求和检验报告写了该项了没有

补充下问题：

现在是注册审评阶段提出的问题？
还是上市了，用户反馈的问题？

夏日逐风

luknqqnuq1 发表于 2022-4-1 08:36
技术要求，或者说明书中没有写，如果行标也没有强制规定必须有，那就没关系啊

就写对比本产品不具备xx ...

注册评审阶段提出的问题

夏日逐风

luknqqnuq1 发表于 2022-4-1 08:36
技术要求，或者说明书中没有写，如果行标也没有强制规定必须有，那就没关系啊

就写对比本产品不具备xx ...

那个帮我们矫正问题的老师说  你们这个血糖仪上边有这个数据记录功能  但是老年人不会操作，说明说又看不懂，那你们该怎么说明这种情况没有危害呢，很尴尬的一个问题

luknqqnuq1

夏日逐风 发表于 2022-4-1 09:45
那个帮我们矫正问题的老师说  你们这个血糖仪上边有这个数据记录功能  但是老年人不会操作，说明说又看不 ...

我大概理解审评的意思了

从注册材料来看，是风险管理项目中 存在的 信息危害

整改思路就是
1、修订产品说明书，增加操作提示信息、说明
2、完善产品功能界面，增加操作、提示信息、说明

不管什么人，按产品说明书能正确操作就算成功。


下次发注册板块，很多前辈就参与回复了

夏日逐风

luknqqnuq1 发表于 2022-4-1 11:38
我大概理解审评的意思了

从注册材料来看，是风险管理项目中 存在的 信息危害

ok  多谢指导